紧急避孕存储温度

㈠ 液体避孕套在30度温度下会失效吗

液体避孕套属于女性专用，在常温下未开包装，就不会失效，就是30度的温度下也不可能失效的。

㈡ 如何存放避孕套

无论是何种避孕套，其大体都是一致的存放方式，都必须要存放在阴凉干燥的地方，避免高温潮湿或者阳光的暴晒，因为避孕套上的润滑剂、杀精剂等物质附加在避孕套的表面，如果存放在环境温度过高、过湿的地方，很容易导致避孕套变质。
温馨提醒，放在有樟脑丸的抽屉里，或者有的男性为了贪图方便，将避孕套存放在个人的钱包里面也容易导致变质，或者出现划破等现象哦。
所以专家也提出建议，避孕套的存放最好存放在阴凉干燥的地方。

㈢ 常用避孕方法有哪5种

一、保险套： 1.原理：是一种乳胶制成的圆柱型袋状物，性交时套在勃起的阴茎上，阻止精虫进入阴道，预防性病或其它感染的作用。 2.注意事项： A.由边线拆封，避免由中间拆封损及保险套。 B.拆封后，用手轻挤出保险套。 C.勃起后将其套在阴茎上，先将前端乳突处捏扁再套上。 D.套上后用指腹慢慢展开，避免尖指接触，每次性交都要使用。 E.射精后应立即用手捏住保险套开口端，连同阴茎抽出阴道外，以免精液溢出流入阴道内。 3.效果：若使用方法正确可达90以上。 4.注意事项： A.保存两年左右，最好放在干燥阴凉地方。 B.不要长期放在皮夹内，因温度摩擦可能会使保险套破损。 二、子宫内避孕器： 1.母体乐可分： (1)250型可装4年， (2)375型可装5年。 2.原理：一种很小的塑料制成品制成的，装置在子宫内可干扰授精卵着床。 3.使用方法： A.由医师将子宫内避孕器经阴道推送入子宫内。 B.装置时间：产后满六周，且恶露已干净，尚未有性交之前，一般人在月经后第五天装置。 4.效果：95%以上。 5.注意事项： A.首先了解自己是装哪一种子宫内避孕器，若有不舒服或怀疑脱落，请尽快到医院或卫生所检查。 B.装置后第二天没有出血时，才可以有性生活。 C.每次月经后可检查子宫颈口外面线头是否存在，尤其是在装置后的前3-4个月。 三、口服避孕药： 1.成分：是由动情素、黄体素等女性荷尔蒙所合成的药丸。 2.种类：28粒，各医院和卫生所都有提供。 3.原理：抑制排卵作用。 4.效果：如果按时吃的话，几达100%。 5.使用方法： A.一般人在月经来潮第五天可开始服用第一粒，若忘了吃应该在12小时内补吃一粒，若连续两天忘记吃药应连续两天每天服用两粒，以后在每天服用一粒，若仍忘记要以其它方式避孕。 B.如28粒装者，产后28天后服下第一粒，每天一粒不可停药，在服用每包的最后第五粒，月经就会来潮。 C.需由医师检查后再服用。 四、女性输卵管结扎：效果接近100%。 五、男性输精管结扎：效果接近100%。 1.注意事项： A.必须手术，不必住院。 B.结扎后并无法马上达到避孕，因输精管远离？丸的那一端及精囊内仍有精虫，可活数周或更长，故仍需用其它避孕方法，直达3个月以上，精液分析无精虫存在时才生效，一周后，即可恢复性生活。 六、安全期方法： 1.算法： (1)所谓月经周期是指月经来的第一天到下次月经来的前一天。 (2)要有6个月的月经纪录，可知最长及最短周期。 (3)(最长月经周期)-11=(A) (最短月经周期)-19=(B)自月经第一天开始往后算自B到A为危险期。 (4)危险期行房需配合其它避孕方法。 2.效果：50%以上。 七、基础体温法： 1.排卵时基础体温会略降，以后即上升，且维持14天左右等月经来潮又下降。 2.先买一支妇女基础体温计。 3.每天早晨在没有任何活动前测量舌下体温5分钟。 4.将体温记录在基础温体表上。 5.应该持续6个月记录。 以上7种方法，不妨与医师事先共同讨论过后，再来选择适合自己的方式，这样才不会得到“意外”的结局。

㈣ 关于紧急避孕！急！

1.请她自己回想下上次月经的结束期。是否超过一周的时间。 2.吃了妈富隆，下次可以选择毓婷。而且市面上售卖的紧急避孕药基本效果在80%以上。不要压力太大。但是以后一定要注意，尽量少吃这些药物，对女孩子身体不好的。

㈤ 如何避孕

回二楼的话：见鬼去吧 为什么要女人受这罪？你是爱她还是爱你自己？？？ 我不记得我从哪找到这篇文章了，保存在我电脑里，给你看看吧： 小刘的性生活始于1995年，小刘总共有过3位女朋友。性生活是情侣、夫妻间不可缺少的情感交流。在10年里，小刘的女朋友们都没有孩子，大家不要误会她们和小刘身体有什么问题哦，小刘们可都是身体健康的人。作为男人嘛……情到浓时总控制不了自己，所以女孩们总担心会怀孕，以下小刘就总结一下小刘的避孕方法和紧急情况时的解决方法，希望迷茫担忧猫儿们可以有个参考。男人们，请相信小刘一句话，爱你的女人的话，请不要让她为你堕。 小刘不是医生……只是将小刘的经验告诉大家而已。 怀孕几率=避孕方法+身体素质+运气 避孕方法大概有几种：结扎、上环、注射避孕针、口服避孕药、避孕套、避孕膜、生理周期避孕、体外排精法等，安全性是逐步递减的。 结扎……好！一了百了，无后顾之忧。但小刘认为没几个男人愿意去做。 上环的话，因各女性身体而会产生差异，主要不适会出现，腰酸、生殖道有异常分泌等等，小刘看，女士们还是能免则免吧。 注射避孕针在小刘们国家好象不太流行，它的好处是避孕周期长，不用担心会忘了采取避孕措施而担忧，但可能价格会昂贵一点，而且还是要周期性地去医院注射，副作用还是蛮大的，可能会引起肥、肾功能出现问题等等，但最大的杀手不是这些，而是长色斑的几率激增！ 口服避孕药有2种，一种是定期吃的，副作用和打避孕针差不多，甚至伴有呕吐、恶心现象。另外一种是事后丸，小刘比较推荐的是毓婷，最好不要依赖这个避孕，一次两次可以，多了就出问题。 避孕套小刘想是最常用的了，一般就是男的戴，女的能戴的话……小刘米话说。正常使用的话避孕率能达99%喔！但一定要注意，戴的时候，小心手指不要割破或者套套顶端不要留有空气喔！原理小刘就不说了，按着做吧。男人戴的时候不要因为激动而手抖……这个都做不好怎么做男人？女人能帮你戴的话她是个体贴的女人，小刘宝宝就是那样。嘿嘿！ 避孕膜，没什么好说，和避孕套用法一样，只不过是女人戴的，男人能戴的话你强！小刘的女朋友们从来没用过，小刘也没买过。 生理周期避孕是最有争议也最没效果的。但如果科学计算一下避孕率还是可以接受，这个要考虑到运气和2个人的身体素质了，就拿健康的人来看(不孕者除外)，如果计算准确，避孕率可达85％左右吧，剩下的看运气了，中奖了的话你考虑那天是否该去买彩票。很多书说安全期避孕法是按照女性月经前后的7天时间，也就是月经开始前的7天和月经结束后的7天。小刘觉得这还不是最安全的，因为精子在女性生殖道的存活时间可达3天左右。你要把这个也加上去哦！也就是说，月经开始前的72小时和月经后的72小时才是比较安全的时间。大家可以试试这个方法，小刘屡试不爽。当然小刘运气也比较好，一直没出事。 体外排精法小刘不推荐，MM不爽，你也不爽。小刘认为男性射精一定要完整地完成才是最好的，也就是能不突然停止，从头到尾一直到射完为止。体外排精是男性将快要射的时候，突然拔出，用自慰方法把精子射出，这样对身体很有害，容易使男性做爱是注意力不集中，心慌，长期的话可能会造成阳痿。而且安全性比较低。女孩们，你爱他的话请不要让他拔出，鼓励他做完，在你体内完成他的使命…… 其实，根据上述，本人觉得最好的是戴套套了。可能有猫儿们觉得戴套不舒服，感觉不强烈，或者担心套套破了。其实这些担心都是多余的啊！戴套的确会降低阴茎的敏感度，但却能增加做爱的时间，让你MM觉得你强，套套的橡胶是特殊处理过的，正常佩带和使用不用担心会破！避孕套的价格一般都在20元上下，既能开心又安全，值！另外安全期避孕法小刘也会用，但现在慢慢少了，毕竟还是安全第一啊！当出现意外情况怎么办？ 小刘说过，很多爱人们情到浓时就容易“犯错误”，小刘可以理解，但意外既然发生了就要学会补救，千万不要逃避，更不要有侥幸心理。以下小刘把小刘性生活上出现的经历告诉大家。 第一亲密接触。 小刘很幸运，小刘的3个女人都是处女，女孩第一次会比较紧张，而且会痛，男孩们要多多怜惜，而且要温柔点，小刘之前的2位女友的第一次小刘都是采取体外排精的，那时候并没有采取什么避孕措施，但要注意，在和她们做完后，小刘会和他们去洗热水澡。这里面就有学问了，精子可以忍受的温度最高大概就38度左右，超过这个温度它们的活动力就大大减少甚至死亡。所以如果你第一次和女朋友上床，如果没带套没吃药，不管有没有在里面射，最好和她或者叫她去洗个热水澡，能用女性护理液清洗一下生殖道那更好！小刘的第三位女朋友和小刘是没采取任何避孕措施，小刘是在她体内完成的，感觉棒极了！事后没洗澡……不过第二天就去买事后丸吃，安全过关！ 如果没采取避孕措施，又没热水、没洗澡、没事后丸怎么办？ 这个小刘也试过了，不过小刘是在白天做的，做完后马上去上课了。如果猫儿们也有这种情况的话，不要着急。你可以让你的MM做完后不要马上躺下，应该坐着，或者外出走走，最好做完后去洗手间小便一下，用水稍微洗一下，也能减少怀孕的几率，但小刘觉得最好还是马上去找事后丸吧。 总之，有避孕措施就使用双方都认同的，觉得好的方式，没避孕措施的情况能免则免，实在免不了就参考小刘说的方法，当然，最后还是最好吃事后丸，图个放心。 小刘另外告诉一些小窍门给男生们。就是自慰。为什么有女友还要自慰呢？小刘问你们，有没有担心自己做爱时间不够长？肯定有的~~~~哈哈！在和你MM做爱的前3～5个小时内自慰一次，对你和你MM做爱时的帮助很大喔！而且对精子的浓度也会下降，也就是说，如果没避孕措施的情况下，MM的受孕几率也会下降喔！ 最后，小刘也告诉一些性生活的小常识： 1，做爱前多注意注意身体的味道 2，做爱后不要马上睡觉，对身体不好 3，喝酒了的男猫们千万不要再喝茶，对肾的伤害度很大。

㈥ 吃了紧急避孕药后该怎样保养身体问医生或有经验的姐妹

你的情况跟我一样。。偶是第一次吃了以后第五天来的“月经”（持续了4、5天），其实这个也不是月经，医学上，这个是紧急避孕药后的 撤退性出血 ，说明你避孕成功。然后我是在这之后的第32天来了月经。。 网上也看过很多资料，反正这东西不能多吃，一年最多不能吃超过三次，不然很伤身。像我们这样，即使吃了一次，还是很明显会有后遗症，比如说扰乱周期，我是1月份吃的，但是3月份的月经也还是延期了（之前怕死了，还以为怀上了嘞），迟了一个多星期呢~ 所以，偶也觉得以后不能吃了，现在自己都不知道月经周期怎样了，虽然人家都说一般2、3个月后身体会自己慢慢恢复正常周期的。。。 至于补啊，我也没经验，我也就是食补，多吃点有营养的，少受凉等等；或者你可以去看看中医，调理一下。但，很多人又说，吃一次伤害不会很大，会慢慢恢复的，不用很刻意去调理。 嗯，就这么多，仅供参考~

㈦ 室外温度最低零下12度，快递运输避孕套会不会冻坏，导致无法使用

不会，有生命的，或有特殊要求温度的东西会冻坏，避孕套不会更加不会变质，不然食物也不会冷冻冷藏了，只有温度高了才会产生细菌，请采纳

㈧ 吃了紧急避孕药之后的体温是多少度

女性经期本来体质就不是很好 温度有些浮动情有可原 ，再说吃了紧急避孕药不会怀了 但是对身体很有坏处 不然就不会叫“紧急避孕药”了

㈨ 药品生产质量管理规范中物料储存对温湿度的要求是多少

药品生产质量管理规范（1998年修订）
第一章 总 则

第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》规定，制定本规范。

第二条 本规范是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。

第二章 机构与人员

第三条 药品生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员应职责明确，并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。

第四条 企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。

第五条 药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。

药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

第六条 从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。

对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应经相应专业的技术培训。

第七条 对从事药品生产的各级人员应按本规范要求进行培训和考核。

第三章 厂房与设施

第八条 药品生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。

第九条 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。

第十条 厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。

第十一条 在设计和建设厂房时，应考虑使用便于进行清洁工作。洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。

第十二条 生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少差错和交叉污染。

第十三条 洁净室(区)内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。

第十四条 洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。

第十五条 进入洁净室(区)的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。

第十六条 洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。

第十七条 洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在45～65％。

第十八条 洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染。

第十九条 不同空气洁净度等级的洁净室(区)之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施。

第二十条 生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持相对负压，排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其它空气净化系统的进风口；生产β-内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其它药品生产区域严格分开。

第二十一条 避孕药品的生产厂房应与其它药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统。生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统；不可避免时，应采用有效的防护措施和必要的验证。

放射性药品的生产、包装和储存应使用专用的、安全的设备，生产区排出的空气不应循环使用，排气中应避免含有放射性微粒，符合国家关于幅射防护的要求与规定。

第二十二条 生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等的加工或灌装不得同时在同一生产厂房内进行，其贮存要严格分开。不同种类的活疫苗的处理及灌装应彼此分开。强毒微生物及芽胞菌制品的区域与相邻区域应保持相对负压，并有独立的空气净化系统。

第二十三条 中药材的前处理、提取、浓缩以及动物脏器组织的洗涤或处理等生产操作，必须与其制剂生产严格分开。

中药材的蒸、炒灸、煅等炮制操作应有良好的通风、除烟、除尘、降温设施。筛选、切片、粉碎等操作应有效的除尘、排风设施。

第二十四条 厂房必要时应有防尘及捕尘设施。

第二十五条 与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理，符合生产要求。

第二十六条 仓储区要保持清洁和干燥。照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合储存要求并定期监测。

仓储区可设原料取样室，取样环境的空气洁净度等级应与生产要求一致。如不在取样室取样，取样时应有防止污染和交叉污染的措施。

第二十七条 根据药品生产工艺要求，洁净室(区)内设置的称量室和备料室，空气洁净度等级应与生产要求一致，并有捕尘和防止交叉污染的设施。

第二十八条 质量管理部门根据需要设置的检验、中药标本、留样观察以及其它各类实验室应与药品生产区分开。生物检定、微生物检定和放射性同位素检定要分室进行。

第二十九条 对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室内，并有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。

第三十条 实验动物房应与其他区域严格分开，其设计建造应符合国家有关规定。

第四章 设 备

第三十一条 设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。

第三十二条 与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。

第三十三条 与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。

第三十四条 纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射用水的储存可采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。

第三十五条 用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。

第三十六条 生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。不合格的设备应搬出生产区，未搬出前应有明显标志。

第三十七条 生产、检验设备均应有使用、维修、保养记录，并由专人管理。

第五章 物 料

第三十八条 药品生产所用物料的购入、储存、发放、使用等应制定管理制度。

第三十九条 药品生产所用的物料，应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。进口原料药应有口岸药品检验所的药品检验报告。

第四十条 药品生产所用的中药材，应按质量标准购入，其产地应保持相对稳定。

第四十一条 药品生产所用物料应从符合规定的单位购进，并按规定入库。

第四十二条 待验、合格、不合格物料要严格管理。不合格的物料要专区存放，应有易于识别的明显状态标志，并按有关规定及时处理。

第四十三条 对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定条件储存。固体、液体原料应分开储存；挥发性物料应注意避免污染其它物料；炮制、整理加工后的净药材应使用清洁容器或包装，并与未加工、炮制的药材严格分开。

第四十四条 麻醉药品、精神药品、毒性药品(包括药材)、放射性药品及易燃、易爆和其它危险品的验收、储存、保管要严格执行国家有关的规定。菌毒种的验收、储存、保管、使用、销毁应执行国家有关医学微生物菌种保管的规定。

第四十五条 物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过三年，期满后应复验。储存期内如有特殊情况应及时复验。

第四十六条 药品的标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。标签、使用说明书须经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。

第四十七条 药品的标签、使用说明书应由专人保管、领用，其要求如下：

1、标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取。

2、标签要计数发放、领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。

3、标签发放、使用、销毁应有记录。

第六章 卫 生

第四十八条 药品生产企业应有防止污染的卫生措施，制定各项卫生管理制度，并由专人负责。

第四十九条 药品生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净度等级的要求制定厂房、设备、容器等清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。

第五十条 生产区不得存放非生产物品和个人杂物。生产中的废弃物应及时处理。

第五十一条 更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室(区)产生不良影响。

第五十二条 工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度等级要求相适应，并不得混用。

洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。

不同空气洁净度等级使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌。工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质。工作服应制定清洗周期。

第五十三条 洁净室(区)仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。

第五十四条 进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。

第五十五条 洁净室(区)应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。

第五十六条 药品生产人员应有健康档案。直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。

第七章 验 证

第五十七条 药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。

第五十八条 产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，以及生产一定周期后，应进行再验证。

第五十九条 应根据验证对象提出验证项目、制定验证方案，并组织实施。验证工作完成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。

第六十条 验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。

第八章 文 件

第六十一条 药品生产企业应有生产管理、质量管理的各项制度和记录：

1、厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录；

2、物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录；

3、不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录；

4、环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录；

5、本规范和专业技术培训等制度和记录。

第六十二条 产品生产管理文件主要有：

1、生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程

生产工艺规程的内容包括：品名，剂型，处方，生产工艺的操作要求，物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的要求等。

岗位操作法的内容包括：生产操作方法和要点，重点操作的复核、复查，中间体、产品质量标准及控制，安全和劳动保护，设备维修、清洗，异常情况处理和报告，工艺卫生和环境卫生等。

标准操作规程的内容包括：题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门，标题及正文。

2、批生产记录

批生产记录内容包括：产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名，有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊问题记录。

第六十三条 产品质量管理文件主要有：

1、药品的申请和审批文件；

2、物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程；

3、产品质量稳定性考察；

4、批检验记录。

第六十四条 药品生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管的管理制度。分发、使用的文件应为批准的现行文本。已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。

第六十五条 制定生产管理文件和质量管理文件的要求：

1、文件的标题应能清楚地说明文件的性质；

2、各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期；

3、文件使用的语言应确切、易懂；

4、填写数据时应有足够的空格；

5、文件制定、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名。

第九章 生产管理

第六十六条 生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程不得任意更改。如需更改时，应按制定时的程序办理修订、审批手续。

第六十七条 每批产品应按产量和数量的物料平衡进行检查。如有显着差异，必须查明原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。

第六十八条 批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辩认。

批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，批生产记录至少保存三年。

第六十九条 在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。每批药品均应编制生产批号。

第七十条 为防止药品被污染和混淆，生产操作应采取以下措施：

1、生产前应确认无上次生产遗留物；

2、应防止尘埃的产生和扩散；

3、不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行；有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其它有效防止污染或混淆的设施；

4、生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染；

5、每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志；

6、拣选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其它药材。不同药性的药材不得在一起洗涤。洗涤后的药材及切制和炮制品不宜露天干燥。

药材及其中间产品的灭菌方法应以不改变药材的药效、质量为原则。直接入药的药材粉末，配料前应做微生物检查。

第七十一条 根据产品工艺规程选用工艺用水。工艺用水应符合质量标准，并定期检验，检验有记录。应根据验证结果，规定检验周期。

第七十二条 产品应有批包装记录。批包装记录的内容应包括：

1、 待包装产品的名称、批号、规格；

2、 印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证；

3、 待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名；

4、 已包装产品的数量；

5、 前次包装操作的清场记录(副本)及本次包装清场记录(正本)；

6、 本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名；

7、 生产操作负责人签名。

第七十三条 每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录。清场记录内容包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名。清场记录应纳入批生产记录。

第十章 质量管理

第七十四条 药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验，受企业负责人直接领导。质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员，并有与药品生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。

第七十五条 质量管理部门的主要职责：

1、制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度；

2、制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或对照品)、滴定液、培养基、实验动物等管理办法；

3、决定物料和中间产品的使用；

4、审核成品发放前批生产记录，决定成品发放；

5、审核不合格品处理程序；

6、对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告；

7、监测洁净室(区)的尘粒数和微生物数；

8、评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据；

9、制定质量管理和检验人员的职责。

第七十六条 质量管理部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。

第十一章 产品销售与收回

第七十七条 每批成品均应有销售记录。根据销售记录能追查每批药品的售出情况，必要时应能及时全部追回。销售记录内容应包括：品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期。

第七十八条 销售记录应保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，销售记录应保存三年。

第七十九条 药品生产企业应建立药品退货和收回的书面程序，并有记录。药品退货和收回记录内容应包括：品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因及日期、处理意见。

因质量原因退货和收回的药品制剂，应在质量管理部门监督下销毁，涉及其它批号时，应同时处理。

第十二章 投诉与不良反应报告

第八十条 企业应建立药品不良反应监察报告制度，指定专门机构或人员负责管理。

第八十一条 对用户的药品质量投诉和药品不良反应应详细记录和调查处理。对药品不良反应应及时向当地药品监督管理部门报告。

第八十二条 药品生产出现重大质量问题时，应及时向当地药品监督管理部门报告。

第十三章 自 检

第八十三条 药品生产企业应定期组织自检。自检应按预定的程序，对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品销售、用户投诉和产品收回的处理等项目定期进行检查，以证实与本规范的一致性。

第八十四条 自检应有记录。自检完成后应形成自检报告，内容包括自检的结果、评价的结论以及改进措施和建议。

第十四章 附 则

第八十五条 本规范下列用语的含义是:

物料：原料、辅料、包装材料等。

批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。

待验：物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态。

批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。

物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。

标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。

生产工艺规程： 规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。

工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括：饮用水、纯化水、注射用水。

纯化水： 为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。

洁净室(区)：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。

验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。

㈩ 避孕膜在多少温度下保存

常温或低温~不暴晒就行