如何看待大型医疗设备配置放开

❶ 卫生部关于X－射线计算机体层摄影装置CT等大型医用设备配置与应用管理实施细则

第一章配置管理第一条卫生部制定X-射线计算机体层摄影装置(CT)、磁共振成像装置(MRI)、爱克司刀(X-刀)、伽玛刀(γ-刀)四种品目大型医用设备配置规划和年度分配计划。第二条省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门制定大型医用设备地区性配置计划的主要依据是：
一、卫生部下达的年度分配计划和本地区医疗卫生机构设置规划(规划中包括大型医用设备的配置)；
二、医疗卫生服务的中长期目标；
三、初级卫生保健任务的完成情况；
四、经济发展状况、人口总数、年龄构成及流行病学统计资料；
五、已配置大型医用设备的数量及分布；
六、申请医疗卫生机构已被评审的等级及其相关设备的配置、医技人员情况。第三条申请配置大型医用设备的医疗卫生机构必须是已列入地区性配置计划，符合以下条件，并根据医院等级情况配置相应的机型。
一、申请配置CT的医疗卫生机构，必须具备常规X线检查设备和相应人员、技术等条件。
二、申请配置MRI的医疗卫生机构，必须配置和使用CT两年以上。
三、申请配置X-刀的医疗卫生机构，必须配置和使用直线加速器一年以上。
四、申请配置γ-刀的医疗卫生机构必须具备神经外科专业设备及技术条件。
五、CT、MRI机型分为三种：临床研究型、临床应用型、临床实用型。
六、已被评为三级甲等的医院可装备：CT、MRI三种机型之一；X-刀或γ-刀。
七、已被评为二级甲等的医院可装备：CT、MRI临床应用型或临床实用型。第四条申请配置大型医用设备的医疗卫生机构，必须具有已经取得《大型医用设备上岗人员技术合格证》的医师和技术人员。第五条申请配置CT的程序：
一、由符合CT配置条件的医疗卫生机构向所在省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出申请，并填写《大型医用设备配置申请表》(附件一)。
二、省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据卫生部核准的CT年度配置计划和公布的年度指导装备机型统一审批，并汇总上报卫生部，领取《大型医用设备配置许可证》(附件二)。如申报的机型与卫生部公布的年度指导装备机型不符，应上报卫生部审批。第六条申请配置MRI、X-刀、γ-刀的程序：
一、符合MRI、X-刀、γ-刀配置条件的医疗卫生机构向所在省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出申请，并填写《大型医用设备配置申请表》。
二、省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据卫生部核准的MRI、X-刀、γ-刀年度配置计划进行初审，汇总后上报卫生部审批。第七条省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门每年第一季度将上年度大型医用设备的成交合同等材料报卫生部备案。第八条卫生部组织专业技术学术组，对大型医用设备的技术性能、价格及售后服务进行综合评比，每年定期公布全国指导装备机型。购置工作提倡公开招标、集中采购的方式。第九条凡以任何形式与任何单位或个人合作配置大型医用设备，必须上报卫生部审批。第十条已经取得《大型医用设备配置许可证》的医疗卫生机构，更新大型医用设备时应填写《大型医用设备更新申请表》(附件三)，申请更换新证。第二章应用管理第十一条卫生部制定和认定的大型医用设备应用安全、卫生防护、应用质量管理标准。第十二条卫生部设立“全国大型医用设备应用技术评审委员会”(以下简称“评委会”)，负责大型医用设备应用安全、卫生防护、技术质量管理等日常评审工作。
“评委会”下设办公室，组织协调大型医用设备专业组进行工作。第十三条省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门可以设立“全国大型医用设备应用技术评审委员会分会”(以下简称“评委分会”)负责本行政区域内的大型医用设备应用技术评审工作。“评委会”对“评委分会”的工作进行业务指导。第十四条大型医用设备投入使用之前，应由“评委分会”进行应用技术评审。评审工作应按以下程序进行：
一、评审前十五天，由使用机构向省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出评审申请，并出示《大型医用设备配置许可证》和《大型医用设备上岗人员技术合格证》；
二、省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门收到使用机构的评审申请，在查验上述两证无误后应及时委托“评委分会”派专人按期进行评审；
三、评审工作应严格按照“评委会”制定的项目、程序和方法进行；设备的性能必须达到订货合同中规定的技术参数；设备的配套必须包括用于质量控制的基本检测工具；
四、评审结果存入技术档案，做为进行设备复审的基础数据；并将此评审纳入医院评审，其评审结果作为医院评审的一项重点指标；
五、评审合格以后，发给《大型医用设备应用质量合格证》(附件四)。
“评委分会”可以邀请“评委会”共同进行评审。

❷ 诊所发展正在发生着怎样的变化

一、医疗机构设置审批取消，与执业登记二证合一
今年6月，国家卫生健康委员会下发了《关于进一步改革完善医疗机构、医师审批工作的通知》，文件提到举办二级及以下医疗机构的，卫生健康行政部门不再核发《设置医疗机构批准书》，仅在执业登记时发放《医疗机构执业许可证》，将医疗机构设置审批与执业登记“两证合一” 。
要求压缩社会办医的审批时限，将法定审批时限压缩三分之一，精简审批材料，审批流程简化。诊所审批流程简化了，对于社会办医是最直接的红利。
二、设备配备不再受医疗机构登记、床位规模限制
10月29日，国家卫健委发布了《2018-2020年大型医用设备配置规划》的通知，支持社会办医。对于非公立医疗机构大型设备配置，不再受医疗机构等级、床位规模等业务量因素限制。
三、诊所可以开药店，经营药品、器械
最近落地的政策，和诊所息息相关的，就是国家“证照分离”的改革，允许营利性医疗机构开展药品、器械等医疗相关的经营活动，医疗活动场所与其他经营活动场所应当分离。经营项目的增加，无疑是对诊所人最大的实惠和机遇。营利性医疗机构可以开展药品经营了，只要和诊疗区分开即可，那么诊所经营药品的成本就低了很多，尤其对于盈利模式单一的诊所来说，又多了一个增加引流的项目，实在是大利好。
四、连锁诊所只需要一个证书
今年，在诊所领域内，对社会资本也是很给力。去年，国务院发文，称对符合规划条件和准入资质的社会办医不得以任何理由限制，而且，对社会办医实行一站受理、并联审批、网上审批，连锁经营医疗机构可由总部统一办理工商注册登记。2018，各地也陆续落实了这一政策，开办连锁诊所一证即可的时代来了。
五、互联网+健康诊疗管理软件走向基层医疗
随着互联网+医疗健康技术在基层医疗的普及率越来越高，使用一套规范化的诊所管理软件成为每位诊所管理者的经营必备，不仅可以通过互联网的连接能力改变了原来患者、医院、医生三者之间的固有连接模式，从过去患者到医院才能找医生看病的单线模式转变到现在患者、医院、医生三者直接的互通连接模式，还能够进而促进分级诊疗，减缓大型三甲医院的工作压力。
欣九康诊所管理系统三端数据同步传输，以SaaS为理念设计，实现了网页在线云诊所与移动远程医疗相结合，覆盖电子病历、处方、药品管理、门诊挂号、等诊所日常管理所需功能，分为多个功能模块，同时欣九康诊疗也能够根据诊所需求提供个性化定制服务。
与此同时，欣九康诊疗APP的存在也成为本系统的一大亮点，患者只要诊疗APP在手，线下看病流程便能在线上轻松搞定。还可以帮助诊所拓宽获客范围、提升医患粘度，在线上云端为诊所医患间搭建一座沟通桥梁。
截至2018年5月底，也是诊所各项政策还没完全落地之时，基层医疗机构共增长10040家，其中诊所(医务室)就增加11787家;而在如今，诊所标准简化、审批流程缩短，各种条条框框都在缩减，经营项目又在增加。可见诊所市场还会迎来大爆发，市场放开了，竞争也会加剧，想要抢占先机占领市场科学现代化管理很重要。

❸ 山东省大型医用设备配置与应用管理办法(2004修订)

第一条为了加强大型医用设备的配置与应用管理，发挥卫生资源综合效益，促进卫生事业健康发展，根据国家有关规定，结合本省实际，制定本办法。第二条本办法所称大型医用设备是指医疗工作中应用的具有高技术水平、大型、精密、贵重的仪器设备，包括以下种类：
(一)X—射线计算机体层摄影装置(CT)；
(二)磁共振成像装置(MRI)；
(三)正电子发射断层扫描装置(PET)；
(四)超高速CT(UFCT)；
(五)彩色多普勒超声诊断仪；
(六)爱克司刀(X—刀)、伽玛刀(γ—刀)；
(七)100万元以上激光治疗设备；
(八)医用直线加速器(LA)；
(九)数字减影血管造影装置(DSA)；
(十)其他应当纳入管理的大型医用设备。第三条本办法适用于本省行政区域内各级人民政府举办或投资占主体地位的非营利性医疗机构(以下简称医疗机构)大型医用设备的配置与应用管理。第四条省卫生行政部门主管全省大型医用设备的配置与应用管理工作。
设区的市、县(市、区)卫生行政部门协助省卫生行政部门做好本地区的大型医用设备配置与应用管理工作。第五条大型医用设备的配置应当合理布局，总量控制，符合省卫生资源配置标准，与区域卫生发展规划和医疗服务需求相适应。第六条医疗机构申请配置大型医用设备，应当具备相应的配置条件。
大型医用设备的配置条件按国家的统一规定执行；国家未作统一规定的，由省卫生行政部门制定。第七条配置大型医用设备实行审批管理制度。医疗机构需配置大型医用设备的，应当向省卫生行政部门提出申请，经过批准后方可购置。第八条医疗机构申请配置大型医用设备，应当向省卫生行政部门提供下列材料：
(一)配置大型医用设备申请表；
(二)可行性研究报告；
(三)拟配置设备的机型等资料；
(四)其他应当提供的材料。第九条省卫生行政部门接到申请后，应当在接到申请之日起20日内做出批准或者不批准的决定，并书面通知医疗机构。第十条购置大型医用设备应当采取公开招标投标的方式进行。
禁止购置已淘汰的大型医用设备。第十一条医疗机构应当加强对大型医用设备应用质量的管理和控制，建立健全应用质量控制、设备检查管理、操作规范、事故应急处理等规章制度，做好日常维护保养，确保其符合有关技术规范的要求。第十二条大型医用设备的维护操作人员应当熟悉掌握设备的技术性能和规范一临床诊断医师应当具备国家规定的相关医师资格条件，工作认真负责，对出具的诊断报告负责。第十三条配置大型医用设备的医疗机构，应当对设备应用过程中出现的重大事故及时报告省卫生行政部门。
大型医用设备的常规管理按照国家和省医疗卫生机构仪器设备管理办法执行。第十四条使用大型医用设备进行检查治疗的收费标准，由省卫生行政部门会同物价管理部门制定。第十五条配置大型医用设备的医疗机构应当将使用大型医用设备进行检查治疗的收费标准悬挂于明显位置，不得涂改或者伪造。
医疗机构需要更新或者报废大型医用设备的，应当向省卫生行政部门报告，并办理审批手续。第十六条医疗机构在大型医用设备的配置与应用中，有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门或者有关主管部门给予警告，情节严重的，并处1万元以上3万元以下的罚款；对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分；构成犯罪的，移送司法机关依法追究刑事责任：
(一)未经批准擅自购置大型医用设备的；
(二)购置已淘汰的大型医用设备的；
(三)未建立或不执行有关规章制度并造成严重后果的；
(四)使用不合格大型医用设备进行检查治疗或使用不符合条件的非专业人员操作大型医用设备的。第十七条卫生行政部门工作人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，由所在单位或者上级主管部门依法给予行政处分。第十八条医疗机构对卫生行政部门的具体行政行为不服的，可依法申请行政复议或者提起行政诉讼。
医疗机构对卫生行政部门作出的行政处罚决定在法定期限内不申请复议或者起诉，又不履行的，卫生行政部门可依法申请人民法院强制执行。第十九条本办法自2001年3月1日起施行。

❹ 医用大型设备配置许可证取消了吗

截止2019年医用大型设备配置许可证并未取消，大型医用设备的管理实行配置规划和配置证制度。甲类大型医用设备的配置许可证由国务院卫生行政部门颁发；乙类大型医用设备的配置许可证由省级卫生行政部门颁发。

根据《大型医用设备配置与使用管理办法》第十四条 配置大型医用设备的程序是：

一、甲类大型医用设备的配置，由医疗机构按属地化原则向所在地卫生行政部门提出申请，逐级上报，经省级卫生行政部门审核后报国务院卫生行政部门审批；

二、乙类大型医用设备的配置，由医疗机构按属地化原则向所在地卫生行政部门提出申请，逐级上报至省级卫生行政部门审批；

三、医疗机构获得《大型医用设备配置许可证》后，方可购置大型医用设备。

(4)如何看待大型医疗设备配置放开扩展阅读：

《大型医用设备配置与使用管理办法》第二十六条 按照分级管理的原则，甲类大型医用设备配置和使用由国务院卫生行政部门及同级相关部门监管；乙类大型医用设备由省级卫生行政部门及同级相关部门监管。

第二十七条 卫生行政部门按管理权限，对大型医用设备配置和使用情况进行监督检查；对大型医用设备使用和操作规范情况以及应用质量的安全、有效、防护进行监督和评审；对大型医用设备上岗人员取得资质情况进行监督检查。

❺ 为何临床上使用大型医疗设备越来越盛

这里面有多种原因，从医院角度可以增收，同时也是满足患者的需要。从患者角度说，他们也是对大型医疗器械的迷信。

❻ 山东省大型医用设备配置与应用管理办法

第一条为了加强大型医用设备的配置与应用管理，发挥卫生资源综合效益，促进卫生事业健康发展，根据国家有关规定，结合本省实际，制定本办法。第二条本办法所称大型医用设备是指医疗工作中应用的具有高技术水平、大型、精密、贵重的仪器设备，包括以下种类：
（一）X－射线计算机体层摄影装置（CT）；
（二）磁共振成像装置（MRI）；
（三）正电子发射断层扫描装置（PET）；
（四）超高速CT（UFCT）；
（五）彩色多普勒超声诊断仪；
（六）爱克司刀（X－刀）、伽玛刀（γ－刀）；
（七）100万元以上激光治疗设备；
（八）医用直线加速器（LA）；
（九）数字减影血管造影装置（DSA）；
（十）其他应当纳入管理的大型医用设备。第三条本办法适用于本省行政区域内的各级各类医疗机械大型医用设备的配置与应用管理。第四条省卫生行政部门主管全省大型医用设备的配置与应用管理工作。
设区的市、县（市、区）卫生行政部门协助省卫生行政部门做好本地区的大型医用设备配置与应用管理工作。第五条大型医用设备的配置应当合理布局，总量控制，符合省卫生资源配置标准，与区域卫生发展规划和医疗服务需求相适应。第六条医疗机构申请配置大型医用设备，应当具备相应的配置条件。
大型医用设备的配置条件按国家的统一规定执行；国家未作统一规定的，由省卫生行政部门制定。第七条配置大型医用设备实行许可证管理制度。医疗机构需配置大型医用设备的，应当向省卫生行政部门提出申请，经过批准并取得大型医用设备配置许可证后方可购置。第八条医疗机构申请配置大型医用设备，应当向省卫生行政部门提供下列材料：
（一）配置大型医用设备申请表；
（二）可行性研究报告；
（三）拟配置设备的机型等资料；
（四）其他应当提供的材料。第九条省卫生行政部门接到申请后，应当在接到申请之日起30日内做出批准或者不批准的决定，书面通知医疗机构；对批准的，要同时按照国家有关规定颁发《大型医用设备配置许可证》。
营利性医疗机构大型医用设备的配置，省卫生行政部门只审查其配置和应用条件，符合条件的应当批准其配置。
按规定应当报国家卫生行政部门审批的，按照有关规定程序办理。第十条提倡采取公开招标投标的方式购置大型医用设备。
禁止购置已淘汰的大型医用旧设备。第十一条大型医用设备投入使用前，必须进行应用技术评审，并取得《大型医用设备应用质量合格证》方可投入使用。以后每两年复审一次。第十二条大型医用设备应用质量评审工作由省卫生行政部门组织实施，具体评审办法由省卫生行政部门依据国家有关规定制定。第十三条省卫生行政部门应当在接到申请之日起30日内完成应用质量评审工作，经评审合格的发放《大型医用设备应用质量合格证》，评审不合格的通知医疗机构。第十四条大型医用设备使用操作人员必须通过有关技术考核，并取得《大型医用设备上岗人员技术合格证》。
大型医用设备使用操作人员的上岗技术考核和资格认证工作由省卫生行政部门根据国家有关规定组织实施。第十五条配置大型医用设备的医疗机构，应当对设备应用过程中出现的重大事故及时报告省卫生行政部门。
大型医用设备的常规管理按照国家和省医疗卫生机构仪器设备管理办法执行。第十六条使用大型医用设备进行检查治疗的收费标准，由省卫生行政部门会同物价管理部门制定。第十七条配置大型医用设备的医疗机构应当将大型医用设备配置许可证、应用质量合格证、收费标准悬挂于明显位置，不得涂改或者伪造。
医疗机构需要更新或者报废大型医用设备的，应当向省卫生行政部门报告，并办理许可或者注销手续。第十八条医疗机构在大型医用设备的配置与应用中，有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门或者有关主管部门予以警告，给予直接负责的主管人员行政处分：
（一）未取得大型医用设备配置许可证擅自购置的；
（二）购置已淘汰的大型医用旧设备的；
（三）未取得大型医用设备应用质量合格证，擅自启用大型医用设备进行检查治疗的；
（四）使用未取得上岗技术合格证的人员操作大型医用设备的。

❼ 天津市大型医用设备配置与应用管理的暂行规定

第一条为加强本市大型医用设备管理，促进医疗卫生事业发展，根据国家有关规定，结合本市实际，制定本规定。第二条本规定适用于本市行政辖区内所有的医疗卫生机构。含人民解放军、武装警察部队驻津医疗卫生单位对社会开放的部门（以下统称医疗机构）。第三条大型医用设备配置管理，应坚持以医疗服务能力、医疗消费需求、医学装备水平与国家财力、社会负担和区域发展规划相适应及侧重装备重点医院和领先学科的原则，实行统一规划、总量控制、计划配置。第四条本规定所称的大型医用设备是指：
（一）伽玛刀（Υ刀）
（二）爱克斯刀（X刀）
（三）磁共振成像仪（MRI）
（四）X线计算机断层扫描仪（CT）
（五）正电子发射断层扫描装置（PEI）
（六）超高速CT（UFCT）
（七）眼科准分子激光治疗仪
（八）医用直线加速器
（九）卫生部指定的其他大型医用设备。第五条市计委统一协调大型医用设备配置与应用的管理工作；市卫生局主管市大型医用设备配置与应用的管理、监督工作；市经委、市财政局根据各自的职责参与大型医用设备配置与应用的管理工作。第六条市卫生局主管市大型医用设备配置与应用的管理、监督工作的主要职责是：
（一）编制市大型医用设备区域配置规划、年度装备计划，并组织实施、审批、管理；
（二）按照卫生部的规定，结合我市医院等级、专业技术水平、配套设施和技术人员基本条件，制定天津市的大型医用设备配置标准；
（三）组织大型医用设备应用技术评审工作；
（四）颁发有关证书；
（五）对本规定执行情况进行监督检查；
（六）按照有关规定实施处罚。
市卫生局设立大型医用设备应用技术评审委员会，负责大型医用设备应用安全、卫生防护、技术质量管理等评审工作。第七条医疗机构配置大型医用设备，必须经市卫生局审核同意并取得批准证书；应用大型医用设备必须取得大型医用设备应用质量合格证（以下简称《质量合格证）；大型医用设备操作人员必须取得大型医用设备上岗人员技术合格证（以下简称技术合格证）。第八条需要配置大型医用设备的医疗机构，必须具备市卫生局所规定的大型医用设备装备基本条件和标准，并已列入配置规划和年度计划，方可申请配置。第九条符合前条要求的医疗机构，申请配置大型医用设备时，必须经所隶属的主管部门同意，方可向市卫生局提出书面申请，填写大型医用设备配置申请表（以下简称配置申请表），并提交以下材料：
（一）可行性研究报告（论证报告）；
（二）经济效益论证报告；
（三）设备的详细资料；
（四）其他需要提供的材料。
市卫生局根据国家有关规定、大型医用设备年度配置计划、市大型医用设备应用技术评审委员会的意见及医疗机构报送的配置申请表等进行审查。对经审查合格的，按国家有关规定发给相应的批准证书。医疗机构在取得批准证书后，方可购置大型医用设备。
未经市卫生局批准，医疗机构不得以任何理由配置大型医用设备，有关部门亦不得办理与其有关的事宜或提供条件。第十条配置大型医用设备的医疗机构，在设备安装调试后，应向市卫生局提出应用技术评审申请。市卫生局在接到应用技术评审申请后，组织评审委员会对该设备进行应用安全、卫生防护、技术质量等方面的评审。对评审合格者，发给质量合格证。
质量合格证有效期为两年。到期前三个月，使用单位应向市卫生局提出复审申请，经复审合格方可继续使用；复审不合格的吊销质量合格证；已取得质量合格证的大型医用设备，连续停止运行半年以上再启用时，应重新向市卫生局申请办理技术质量评审手续。对设备运行技术性能指标进行不定期监测。第十一条大型医用设备操作人员实行技术考核、上岗资格认证制度。市卫生局根据卫生部制定的资格考核标准和办法，对大型医用设备操作人员进行考核，对经考核合格者，发给技术合格证，并持证上岗。第十二条医疗机构在启用大型医用设备前，必须持配置批准证书、质量合格证、技术合格证及本单位制定的相应制度和操作规程、岗位责任制等文件向市卫生局办理公告手续。市卫生局核准后于30日内在报刊媒介上予以公告。该设备自公告之日起投入使用。

❽ 怎么看待中国医疗器械行业的发展

我国医疗器械产业由小到大，迅速发展，现已成为一个产品门类比较齐全、创新能力不断增强、市场需求十分旺盛的朝阳产业。特别是近年来，医疗器械产业发展速度进一步加快，连续多年产值保持两位数增长，产品出口的数量和科技含量也不断提升。

一、我国医疗器械行业发展情况

1、总体发展情况

前瞻产业研究院发布的《2016-2021年中国医疗行业品牌竞争与投资机会分析报告》指出，2014年我国医疗器械行业共实现销售收入2136.07亿元，同比增长13.1%；工业总产值也达2175.91亿元，同比增长12.1%。从近年来医疗器械和医药工业总产值增速来看，医疗器械的发展速度总体上快于医药工业。

2、产品结构情况

从近三年我国医疗器械市场的产品结构来看，影像诊断设备占据最大的市场份额，近几年均保持在40%左右，且呈不断上升趋势；其次是各类耗材，占据20%左右的市场份额；骨科及植入性医疗器械市场份额不断下降；剩余的市场份额被牙科及其他类器械所占据。

3、竞争结构情况

在占我国医疗器械25%的高端产品市场中，70%由外资占领，在绝大多数领域外资企业在技术和质量上遥遥领先于国内企业，尤其是医学影像设备和体外诊断等技术壁垒较高的领域，市场占有率超过80%。而国内企业在中、低端市场中具有天然优势：如较低生产成本带来的价格优势，享受国家政策的相对倾斜，对本地化渠道掌握的优势等，因此主要占据了我国医疗器械行业的中低端市场，一些细分行业出现龙头企业，主要集中在较高附加值的产品领域。而在低端耗材和黑白B超等低端医疗器械领域生产厂家较多，产品区分度低，行业集中度低。

4、总体概况总结

中国医疗器械产业发展基础薄弱，医疗器械监管起步较晚，医疗器械企业小、多、散和低水平竞争的现象尚没有得到根本性转变，加速提高中国医疗器械产业的技术创新能力、加强医药器械研发的产、学、研联合，已经成为当务之急。

而且，从中国医疗器械市场来看，高端产品主要依赖进口。中国虽然有2000余家获得出口认证的企业，但大多数企业在规模、品牌方面的竞争力相对较弱，又缺乏核心技术，对外出口只能以OEM为主，缺乏自己的品牌，在国际市场竞争中总体处于不利地位。

令人欣喜的是，我国一些细分领域的龙头企业正努力向高端市场突破。比如国内研发团队规模最大、综合开发能力最强的迈瑞已经在国内高端监护仪市场占有率达49%，五分类血球仪、全自动化仪和彩超等核心产品的部分自主创新技术已达到世界先进水平。而高端耗材产品龙头山东威高也正在通过与美敦力的合作提高技术和品牌，渗透高端市场。

随着国际产业加速转移，中国将成为全球医疗器械的重要生产基地，部分原先依赖进口的仪器设备正逐步实现国产替代进口。同时，国内已有不少省市把医疗器械工业作为新的经济增长点，抓紧培育。总体来看，中国医疗器械产业正进入高速发展阶段。

二、中国医疗器械行业发展主要特点

由于我国具有庞大的消费群体和政府的积极支持，我国医疗器械市场发展空间广阔，产业发展呈现如下发展特点。

1、中小企业林立的局面未改

中国医疗器械行业虽经过十多年的长足发展，但行业内中小企业林立的局面尚未改变，低、小、散是中国医疗器械行业的重要特征之一，行业的发展还需依仗于生产技术的继续创新和发展。中国医疗器械企业数以万计，截至2013年底，中国医疗器械行业规模以上企业有995家，其中大型企业不到2%，中型企业170多家，小型企业700多家，而规模以下企业更是不计其数。目前在销售规模和资产规模上，中小型企业都是医疗器械行业当仁不让的主力军。

2、产品以中低端为主

目前，我国的紧固件生产企业在生产技术、装备水平、生产工艺等方面与国外相比有较大的差距，行业中大量小企业以生产低端产品为主。即使是国内规模较大的企业，产品质量和性能落后于欧美发达国家。

3、产品大量出口

当前，我国的中低端医疗器械产品在国际市场上具有性价比高等优势，大量出口海外，近几年呈现较快的增长趋势。中低端医疗器械行业对外贸易依存度过高，对行业发展带来了一定的不利影响。

4、经济发展带动医疗服务需求升级，导致健康服务需求显着增加

医疗服务市场的逐步开放，使国内外资本投资中国医疗服务产业的速度加快，从而直接导致医疗器械市场需求的增加。随着人民生活水平的不断提高，医疗器械的选用会越来越先进，其产品结构会不断调整，功能更加多样化，市场容量会不断扩大。医疗器械产业作为促进经济增长、提高国民福利的重要产业，是我国国民经济的重要组成部分，随着以人为本发展理念的不断增强，中国的医疗器械产业将会获得更快发展。

5、医院信息化趋势引发医疗器械需求增长

随着计算机和网络技术的发展，医疗领域的信息化和网络化是今后医疗管理的发展趋势，这个趋势会引发对影像化、数字化等高精尖医疗设备的需求增长。随着IT技术的发展及其与医疗技术的结合，造就出许多新的医疗方法。近年来，随着B超、CT、核磁共振装置、直线加速器、超声定位体外震波碎石机、神经电位诊断系统、正电子断层扫描机、伽玛照相机等一批尖端精密医疗仪器设备的广泛应用，医疗器械市场销售额增幅十分惊人。医疗领域的信息化和网络化给医疗器械生产企业带来巨大的市场空间，医疗领域的信息化和网络化是今后医疗管理的发展趋势，这个趋势会引发对影像化、数字化等高、精、尖医疗设备的需求增长。医院信息系统的普遍建立又使得医院有了进一步建立以医学影像存档与通信系统为核心的临床信息系统的要求，占全部医疗信息90%以上的医疗影像信息的处理更是今后医院信息化的核心所在。医院信息化趋势给医疗器械生产企业带来了巨大的市场空间。据推算，全国医学影像存档与通信系统市场的总需求达2l1.7亿元，如果考虑到由其衍生出的高档影像设备以及其他一些附属设备市场，PACS的市场容量将达到300亿元以上。

6、医疗器械产业向创造高附加值发展

产业的高风险性和高投入性必然需要高回报率来支撑，所以医疗器械产业研发费用的高额投入必然导致医疗器械新产品的高附加值，只有如此，医疗器械企业才能发展壮大，医疗器械产业才能承担更大的社会责任。

❾ 大型医用设备配置与应用管理暂行办法

第一章总则第一条为促进医疗卫生事业发展，保障人民健康，合理配置和有效利用大型医用设备，发挥卫生资源综合效益，制定本办法。第二条本办法所称大型医用设备是指在医疗卫生工作中所应用的具有高技术水平、大型、精密、贵重的仪器设备。
大型医用设备品种目录由卫生部定期公布，并根据需要进行调整。第三条卫生部对全国大型医用设备的配置、应用和上岗人员实行三证管理；并本着安全、有效、适宜的原则，建立大型医用设备技术经济效益评价和有关配置、技术、人员管理制度、标准。
省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门结合本行政区域的实际情况认真贯彻执行。第四条本办法适用于中华人民共和国境内配置、应用大型医用设备的医疗卫生机构。第二章配置管理第五条卫生部根据国家和不同地区的社会经济发展、医疗卫生服务需求和医疗机构设置情况，制定全国大型医用设备的总体配置规划和区域性额度分配计划。第六条省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据卫生部制定的大型医用设备总体配置规划、区域性额度分配计划，结合本地区情况制定地区性大型医用设备配置规划和年度分配计划，并上报卫生部核准后组织实施。第七条申请配置大型医用设备的程序是：
一、由符合大型医用设备配置条件的医疗卫生机构向所在省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出申请，并填写《大型医用设备配置申请表》；
二、省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据卫生部核准的大型医用设备年度配置计划，统一审批并按规定时间汇总上报卫生部备案；
三、卫生部根据省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门上报的年度配置计划审批并颁发《大型医用设备配置许可证》；
只有具备《大型医用设备配置许可证》的医疗卫生机构方可购置大型医用设备。第八条卫生部定期组织专业技术论证，根据大型医用设备技术性能价格比，定期公布全国指导装备机型。购置工作提倡采用公开招标、集中采购的方式。第三章应用管理第九条卫生部认定和制定大型医用设备应用安全、卫生防护、应用质量管理标准，报国家技术监督部门备案；凡配置大型医用设备的医疗卫生机构必须遵照执行，并制定相应的制度和操作规程，建立岗位责任制。第十条卫生部设立“全国大型医用设备应用技术评审委员会”，负责大型医用设备应用安全、卫生防护、技术质量管理等评审工作。
省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门，可设立相应的组织，负责本行政区域的大型医用设备应用技术评审工作。第十一条大型医用设备应用技术评审委员会由医疗卫生行政管理人员、工程技术人员、临床应用专业人员等组成。其工作章程由卫生部组织制定。第十二条大型医用设备投入使用前，应经省的大型医用设备应用技术评审委员会进行应用技术评审，经评审合格者，发给《大型医用设备应用质量合格证》。复审工作每二至三年进行一次。
《大型医用设备应用质量合格证》由卫生部统一印制。第十三条卫生部会同国家物价管理部门制定大型医用设备应用收费原则。
省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门会同地区物价管理部门根据上述原则制定当地大型医用设备应用收费标准。第四章人员管理第十四条大型医用设备使用人员实行技术考核、上岗资格认证制度。大型医用设备使用操作人员必须经考核合格，取得相应合格证书，并在省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门登记注册后方可上岗工作。第十五条卫生部根据国家有关法规并按大型医用设备品目统一制定使用人员资格考核标准和办法，印制《大型医用设备上岗人员技术合格证》。
省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门组织实施本地区大型医用设备使用操作人员技术考核和资格认证工作。第五章监督与处罚第十六条卫生部负责在全国范围内对本办法的执行情况进行全面监督检查。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门负责在本行政区域内对本办法的执行情况进行全面监督检查。第十七条对违反本办法有下列情形之一的机构与个人，由省、自治区、直辖市及以上人民政府卫生行政部门给予处罚：
一、医疗卫生机构未经省、自治区、直辖市及以上人民政府卫生行政部门批准，即未取得《大型医用设备配置许可证》而擅自购置大型医用设备的，责令停止使用，并可处以购买价格10％以下的罚款；对该医疗卫生机构主要负责人与经办人给予行政处分。
二、未取得《大型医用设备应用质量合格证》而擅自启用的大型医用设备，责令停止使用；经复审检查应用质量不合格的大型医用设备，责令停止使用，并吊销其《大型医用设备应用质量合格证》。对当事人与主管人给予行政处分。情节严重者，吊销其《大型医用设备配置许可证》。
三、未经考核即未取得《大型医用设备上岗人员技术合格证》的人员，擅自使用操作大型医用设备的，责令其停止使用操作，并对当事人与主管人给予行政处分。

❿ 如何做大型医疗设备购置的可行性分析报告

大型医疗设备购置的可行性研究是在投资决策以前，通过对设备的市场需求、设备选型、盈利能力、环境影响等，从社会、经济、技术等方面进行调查研究和分析比较，并对投入使用后取得的财务收益、经济及社会效益进行预测，从而为决策提供依据的一种综合性的系统分析方法，具有预见性、公正性、可靠性、科学性的特点。在投资决策之前进行可行性分析，不但有助于减少或避免投资失误，而且有助于购置的顺利实施和推进。
（一）投资必要性
医疗市场的需求是医疗设备购置的前提，首先要做好市场研究，了解设备适应的病种在当地的发病率、病人来源情况、本地区同类设备的数量和设备利用程度。前瞻性地考虑设备是否与医院的战略发展目标相适应，是否有益于填补区域空白，重点学科建设，新业务增长等。前瞻产业研究院指出大型医疗设备的配置须在满足临床需要的同时，满足或超前于科研、教学、学科建设的需求，符合医院技术层级日渐提升的发展趋势，寻求经济效益与科学创新价值的平衡点，实现临床与科研共赢。可选用定量指标：装机后本区域每百万人口装机数、医院的医疗收入占本地区医疗收入的比率、本院拟购设备适应病种的专家数量、床位数量、病床使用率等。
（二）技术可行性
近年来，科学技术发展迅速，医疗设备的技术革新也随之加快。医疗设备的技术先进性是延长设备使用寿命的重要因素，耗材采购、维修材料供应的良好途径是设备正常使用的保证，这些均应列入可行性论证范围。除技术水平的相对先进性，还应充分考虑技术革新的速度。选用指标：预购置设备所能达到的性能指标与医疗上要求达到的性能指标的一致性。
（三）财务可行性
在可靠的成本分析（包括固定成本、可变成本、考虑资金的时间成本）和收入测算（由于政府制定了统一的收费标准，收入测算的关键是对设备工作量的有条件、有根据的科学预测）的基础上进行财务可行性分析，所采用的指标分为静态指标（投资回收期法、年均投资报酬率法、投资贷款偿还期法等）和动态指标（净现值法、现值指数法、内含报酬率法）。由于动态指标考虑了货币的时间价值因素，所以在实际评价时比静态指标更具说服力。

动态评价方法中的净现值法和内含报酬率法是财务可行性分析普遍采用的方法，所不同的是，净现值法是把科学预测设备购置后的收益，通过基准贴现率计算为现值，根据净现值的正负来决定是否购置；而内含报酬率法是计算出资金流入现值总量与流出现值总量相等、净现值等于零时的折现率与基准贴现率进行比较，以此判断方案优劣，并通过这种方法来明确方案的实际收益率，故在实际应用中，内含报酬率法比净现值法更佳。若采用的各评价指标均符合预期目标，则该项目具有财务可行性；若均不符合，则应放弃购置。当主要指标与次要、辅助指标有矛盾时，应以内含报酬率等主要指标结论为标准，若主要指标符合，而次要、辅助指标不符合，则说明该方案虽具财务可行性，但存在一定风险；反之，应放弃。

（四）组织可行性
前瞻产业研究院指出大型医疗设备的安置必须符合医院环境总体布局的要求及环保要求，这就要充分了解医院的总体布局、设备安装地点及环境要求，如：配电、通风、降温、有无排污和放射问题等及解决措施。工作人员定期进修或培训，包括：诊断医师、技师、护士、工程技术人员。设备的维修和保养是保证仪器正常运转的重要一环，医院应加强自己工程技术人员的培养力度，解决绝大多数的机器故障问题，降低费用、节约资金。
（五）社会可行性
购置大型医疗设备除了会带来直接经济效益外，还会产生一系列外部效果，即社会效益。体现在：
（1）购置的设备开展的项目正是社会所需要的或能给本地区患者带来就医便利。量化指标：患者因本地无同类设备而赴外地就诊需花费的开支/当地人均可支配收入×100%。
（2）购置的设备能明显提高医院诊疗水平和诊疗效率，增加病人接待量，带动相关科室收入增加。通过对设备检测速度分析，预测出在单位时间内新设备的病人接待量。量化指标：预计年使用人次数×预计使用者住院比例×平均住院收费额 。
（3）购置的设备能提高医院的科研、教学水平与效率。可采用应用成果、新技术、科研论文数等指标加以衡量。