私人配置膏药需要什么手续
‘壹’ 如何办理膏药的生产许可
根据《药品生产监督管理办法》:
第五条 开办药品生产企业的申请人,应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请,并提交以下材料:
(一)申请人的基本情况及其相关证明文件。
(二)拟办企业的基本情况,包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力;拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明。
(三)企业营业执照,生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人。
(四)拟办企业的组织机构图(注明各部门的职责及相互关系、部门负责人)。
(五)拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历,学历和职称证书;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位;高级、中级、初级技术人员的比例情况表。
(六)拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图。
(七)拟办企业生产工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级),空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图,工艺设备平面布置图。
(八)拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据。
(九)拟生产剂型及品种的工艺流程图,并注明主要质量控制点与项目。
(十)空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况;生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况。
(十一)主要生产设备及检验仪器目录。
(十二)拟办企业生产管理、质量管理文件目录。
申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。
(1)私人配置膏药需要什么手续扩展阅读:
根据《药品生产监督管理办法》:
第十四条 《药品生产许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。其中由食品药品监督管理部门核准的许可事项为:企业负责人、生产范围、生产地址。
第十六条 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的,应当在原许可事项发生变更30日前,向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请。未经批准,不得擅自变更许可事项。
原发证机关应当自收到企业变更申请之日起15个工作日内作出是否准予变更的决定。不予变更的,应当书面说明理由,并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
变更生产范围或者生产地址的,药品生产企业应当按照本办法第五条的规定提交涉及变更内容的有关材料,并报经所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查决定。
药品生产企业依法办理《药品生产许可证》许可事项的变更手续后,应当及时向工商行政管理部门办理企业注册登记的变更手续。
第十七条 药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的,应当在工商行政管理部门核准变更后30日内,向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起15个工作日内办理变更手续。
‘贰’ 制作膏药需要办理什么手续
法律分析:首先去工商局核名,然后去食药局办理药品经营许可,如果是自己做的,还要药品生产许可,然后回工商局办理执照。
法律依据:《中华人民共和国药品管理法》
第七条 从事药品研制、生产、经营、使用活动,应当遵守法律、法规、规章、标准和规范,保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
第八条 国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。国务院药品监督管理部门配合国务院有关部门,执行国家药品行业发展规划和产业政策。
‘叁’ 自制中药膏药需要哪里审批备案
具体的手续和资质证件如下:
1、医疗器械生产许可证或一类医疗器械生产备案;
2、三证或三证合一原件;
3、自有产权材料(房产证、土地证、购房合同、第三方证明等),如果找的不是源头厂家,还需要查看厂家授权书,建议找源头厂家,因为挂靠、借用他人场地的这样产品质量及生产进度没有保障;
4、公司公章+经营许可证原件(执照中明确注明需要许可证的,必须提供在有效期内的许可证原件);
5、人员情况证明材料(如培训记录、工资表、员工花名册、员工档案等、员工劳动合同等);
6、其他产品报告(质检报告、体系认证书、商标注册证、专利等);
7、股东证明资料:公示系统股东信息、经审计的公司年报;
8、销售、原料采购等购销合同。考虑到很多客户是刚刚接触这个行业,直接进入可能有一定的难度,您也可以从贴牌加工开始,委托其他有能力的厂家来为自己生产膏药,销售时贴上自己的品牌,通过膏药贴牌加工,减少了生产膏药的资金,提高膏药介入市场的速度,是很多膏药商家的选择,但需要办理三证合一证件。对于不同的地区,办一个小型膏药厂所要求的手续和证件可能存在不同,我们建议您到当地的工商局进行咨询,也可以找专业的证件办理机构,减少不必要的麻烦。
‘肆’ 生产膏药需要哪些许可证
很多人看到了膏药行业火热,想加入生产膏药的行业来。对于这些用户来说,不仅要了解膏药机,还需要了解膏药加工厂需要哪些手续和证件,一般全自动膏药机购买了,证件和手续达不到要求,就会产生巨大的经济损失。为避免此类事件的出现,我们来介绍下办一个小型膏药厂都需要哪些手续和资质证件?
工具/原料
在成立小型膏药厂前,我们需要合格的资质和证件,应具有三证合一的营业执照证件,同时还应具备医疗器械生产许可证或一类医疗器械生产备案,当手续证件办齐后才能选址建工厂,这样生产出来的膏药才能合法销售。
方法/步骤
1
医疗器械生产许可证或一类医疗器械生产备案;
2
三证或三证合一原件;
3
自有产权材料(房产证、土地证、购房合同、第三方证明等),如果找的不是源头厂家,还需要查看厂家授权书,建议找源头厂家,因为挂靠、借用他人场地的这样产品质量及生产进度没有保障;
4
公司公章+经营许可证原件(执照中明确注明需要许可证的,必须提供在有效期内的许可证原件);
5
人员情况证明材料(如培训记录、工资表、员工花名册、员工档案等、员工劳动合同等);
6
其他产品报告(质检报告、体系认证书、商标注册证、专利等);
7
股东证明资料:公示系统股东信息、经审计的公司年报;
8
销售、原料采购等购销合同。
‘伍’ 膏药代加工需要什么手续
膏药代加工需要企业营业执照、生产许可证、卫生许可证和产品的注册证。
‘陆’ 膏药代加工需要什么手续
膏药代加工需要提前办理的手续如下:
1. 办理营业执照
营业执照是工商行政管理机关,发给工商企业、个体经营者的,准许从事某项生产经营活动的凭证。其格式由国家工商行政管理局统一规定。其登记事项为:名称、地址、负责人、资金数额、经济成分、经营范围、经营方式、从业人数、经营期限等。
申请时必须添加“医疗器械销售经营”这项,因为膏药属于医疗器械类目,如果您现在的营业执照没有这项,可以去工商局去增项,很简单方便。
2. 注册商标
贴牌代加工肯定是想操作自己的品牌,商标很重要,有了营业执照之后可以注册一个5类的商标,商品和服务项目里包含:医用膏药、贴剂、膏剂即可。
法律依据
《公司登记管理条例》第三条 公司经公司登记机关依法登记,领取《企业法人营业执照》,方取得企业法人资格。
自本条例施行之日起设立公司,未经公司登记机关登记的,不得以公司名义从事经营活动。
‘柒’ 农村卖自制膏药要手续吗
根据相关资料查询显示:需要手续。药物不管是外用药还是内服药,它都是一种特殊商品,都是由食品药品监督管理局来管理的。根据相关法律法规要求:
1、你的膏药必须是合法生产的,就得有药品注册证、包装标签说明书批件、质量标准(其他就是生产企业的药品生产许可证、GMP认证证书等等)。
2、办理申请《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范》(GSP)认证。
‘捌’ 想要让自己的膏药进药店要什么手续
首先,了解膏药自身是属于什么品类,目前膏药产品由于产品成分及各地政策不同,批文分为国药准字、医疗器械、保健用品等。
一,国药准字,国药准字属于药品范畴,需要经营者提供:企业三证(营业执照、组织机构代码、税务登记证)、药品批准文号、药品生产许可证,gmp认证,检验报告、商品条码证、产品出库单、随货同行单。
二,医疗器械,医疗器械的膏药产品划分为贴剂类,经营企业需提供:企业三证(营业执照、组织机构代码、税务登记证)、医疗器械注册证、生产许可证、产品质检报告、条码证书、随货同行单、出库单。
三,保健用品,保健用品由于各地审批标准不同,监管部门也不尽相同。经营者需提供:企业三证(营业执照、组织机构代码、税务登记证)、保健用品产品批件、检验报告、条码证书、随货同行单、出库单。
‘玖’ 卖膏药要办什么证件
药品经营许可证和营业执照。具体的,根据相关法律法规要求:1、膏药必须是合法生产的,就得有药品注册证、包装标签说明书批件、质量标准(其他就是生产企业的药品生产许可证、GMP认证证书等等)。2、如果开店卖膏药,得要有合适的铺面(按要求不少于60平米)、执业药师并申请药店的筹建,同意筹建了,办理工商执照、装修好申请验收拿到《药品经营许可证》,再采购药品,三个月内申请《药品经营质量管理规范》(GSP)认证,拿到GSP认证证书就可以正常经营了。
‘拾’ 生产膏药需要什么证件
需要医疗器械生产许可证、 营业执照 、生产许可证、税务登记表、医疗器械生产产品登记表、 授权委托书 、质量 保证书 、医疗器械注册产品标准、质量检验报告书。 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 第六条新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的,应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内,按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内,组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证;认证合格的,发给认证证书。