什麼叫做大型醫用設備配置證

Ⅰ 甘肅省衛健委大型設備配置證辦理辦理大配證需要提供什麼資料謝謝

摘要 您好 甘肅省衛健委大型醫用設備配置審批需要的資料有：

Ⅱ 什麼樣的醫療設備算是 大型醫療設備急急急

《大型醫用設備配置規劃與使用管理辦法》將大型醫用設備分為甲、乙類設備。

甲類：
1. X線正電子發射型電子計算機斷層掃描儀（PET-CT，包括正電子發射型斷層儀即PET）。
2. 伽瑪射線立體定位治療系統（γ刀）。
3. 醫用電子迴旋加速治療系統（MM50）。
4. 質子治療系統。
5. 其它單價在500萬元及以上的大型醫用設備。

乙類：
1. X線電子計算機斷層掃描裝置（CT）。
2. 醫用核磁共振成像設備（MRI）。
3. 數字減影血管造影X線機（DSA）。
4. 醫用電子直線加速器（LA）。
5. 單光子發射型電子計算機斷層掃描裝置（SPECT）。

甲類大型醫用設備購置需經國家衛生部批准,發放配置許可證。
乙類大型醫用設備需經省級衛生行政部門批准,發放配置許可證。
無配置許可證不能購置,否則嚴肅處理.

Ⅲ 大型醫用設備配置與應用管理暫行辦法

第一章總則第一條為促進醫療衛生事業發展，保障人民健康，合理配置和有效利用大型醫用設備，發揮衛生資源綜合效益，制定本辦法。第二條本辦法所稱大型醫用設備是指在醫療衛生工作中所應用的具有高技術水平、大型、精密、貴重的儀器設備。
大型醫用設備品種目錄由衛生部定期公布，並根據需要進行調整。第三條衛生部對全國大型醫用設備的配置、應用和上崗人員實行三證管理；並本著安全、有效、適宜的原則，建立大型醫用設備技術經濟效益評價和有關配置、技術、人員管理制度、標准。
省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門結合本行政區域的實際情況認真貫徹執行。第四條本辦法適用於中華人民共和國境內配置、應用大型醫用設備的醫療衛生機構。第二章配置管理第五條衛生部根據國家和不同地區的社會經濟發展、醫療衛生服務需求和醫療機構設置情況，制定全國大型醫用設備的總體配置規劃和區域性額度分配計劃。第六條省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門根據衛生部制定的大型醫用設備總體配置規劃、區域性額度分配計劃，結合本地區情況制定地區性大型醫用設備配置規劃和年度分配計劃，並上報衛生部核准後組織實施。第七條申請配置大型醫用設備的程序是：
一、由符合大型醫用設備配置條件的醫療衛生機構向所在省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門提出申請，並填寫《大型醫用設備配置申請表》；
二、省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門根據衛生部核準的大型醫用設備年度配置計劃，統一審批並按規定時間匯總上報衛生部備案；
三、衛生部根據省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門上報的年度配置計劃審批並頒發《大型醫用設備配置許可證》；
只有具備《大型醫用設備配置許可證》的醫療衛生機構方可購置大型醫用設備。第八條衛生部定期組織專業技術論證，根據大型醫用設備技術性能價格比，定期公布全國指導裝備機型。購置工作提倡採用公開招標、集中采購的方式。第三章應用管理第九條衛生部認定和制定大型醫用設備應用安全、衛生防護、應用質量管理標准，報國家技術監督部門備案；凡配置大型醫用設備的醫療衛生機構必須遵照執行，並制定相應的制度和操作規程，建立崗位責任制。第十條衛生部設立「全國大型醫用設備應用技術評審委員會」，負責大型醫用設備應用安全、衛生防護、技術質量管理等評審工作。
省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門，可設立相應的組織，負責本行政區域的大型醫用設備應用技術評審工作。第十一條大型醫用設備應用技術評審委員會由醫療衛生行政管理人員、工程技術人員、臨床應用專業人員等組成。其工作章程由衛生部組織制定。第十二條大型醫用設備投入使用前，應經省的大型醫用設備應用技術評審委員會進行應用技術評審，經評審合格者，發給《大型醫用設備應用質量合格證》。復審工作每二至三年進行一次。
《大型醫用設備應用質量合格證》由衛生部統一印製。第十三條衛生部會同國家物價管理部門制定大型醫用設備應用收費原則。
省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門會同地區物價管理部門根據上述原則制定當地大型醫用設備應用收費標准。第四章人員管理第十四條大型醫用設備使用人員實行技術考核、上崗資格認證制度。大型醫用設備使用操作人員必須經考核合格，取得相應合格證書，並在省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門登記注冊後方可上崗工作。第十五條衛生部根據國家有關法規並按大型醫用設備品目統一制定使用人員資格考核標准和辦法，印製《大型醫用設備上崗人員技術合格證》。
省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門組織實施本地區大型醫用設備使用操作人員技術考核和資格認證工作。第五章監督與處罰第十六條衛生部負責在全國范圍內對本辦法的執行情況進行全面監督檢查。省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門負責在本行政區域內對本辦法的執行情況進行全面監督檢查。第十七條對違反本辦法有下列情形之一的機構與個人，由省、自治區、直轄市及以上人民政府衛生行政部門給予處罰：
一、醫療衛生機構未經省、自治區、直轄市及以上人民政府衛生行政部門批准，即未取得《大型醫用設備配置許可證》而擅自購置大型醫用設備的，責令停止使用，並可處以購買價格10％以下的罰款；對該醫療衛生機構主要負責人與經辦人給予行政處分。
二、未取得《大型醫用設備應用質量合格證》而擅自啟用的大型醫用設備，責令停止使用；經復審檢查應用質量不合格的大型醫用設備，責令停止使用，並吊銷其《大型醫用設備應用質量合格證》。對當事人與主管人給予行政處分。情節嚴重者，吊銷其《大型醫用設備配置許可證》。
三、未經考核即未取得《大型醫用設備上崗人員技術合格證》的人員，擅自使用操作大型醫用設備的，責令其停止使用操作，並對當事人與主管人給予行政處分。

Ⅳ 大型醫療設備是如何分類的比如何為甲類，乙類

椐我了解:三部委(衛生部、國家發改委、財政部)於2005年聯合發布《大型醫用設備配置規劃與使用管理辦法》,其中對甲、乙類設備規定如下:
甲類：
1. X線正電子發射型電子計算機斷層掃描儀（PET-CT，包括正電子發射型斷層儀即PET）。
2. 伽瑪射線立體定位治療系統（γ刀）。
3. 醫用電子迴旋加速治療系統（MM50）。
4. 質子治療系統。
5. 其它單價在500萬元及以上的大型醫用設備。
乙類：
1. X線電子計算機斷層掃描裝置（CT）。
2. 醫用核磁共振成像設備（MRI）。
3. 數字減影血管造影X線機（DSA）。
4. 醫用電子直線加速器（LA）。
5. 單光子發射型電子計算機斷層掃描裝置（SPECT）。

甲類大型醫用設備購置需經國家衛生部批准,發放配置許可證。
乙類大型醫用設備需經省級衛生行政部門批准,發放配置許可證。
無配置許可證不能購置,否則嚴肅處理.

其他對大型設備的分類辦法各地\各單位不同,多以購置費用的多少劃分.
免疫分析儀只是普通的檢驗設備.

供參考

Ⅳ 醫療設備需要哪三證

《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械注冊證》、《醫療器械經營企業許可證》及產品合格證明等資質。
納入大型醫用設備管理品目的大型醫用設備，應當具有衛生行政部門頒發的配置許可證。

(5)什麼叫做大型醫用設備配置證擴展閱讀：

一、醫療器械經營企業必須具備醫療器械經營許可證。

開辦第二類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門備案；開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門審查批准，並發給《醫療器械經營企業許可證》。

開辦醫療器械生產企業應當符合國家醫療器械行業發展規劃和產業政策。

Ⅵ 申請辦理乙類大型醫用設備配置許可證需要哪些材料

需要材料如下：

一、以孝感市為例，醫療機構在設備到貨安裝、調試、驗收合格後，在一個月內提交以下材料至裝備處申請做證：

1、《乙類大型醫用設備信息登記表》（電子版）；

2、該設備配置（更新）的批文；

3、《醫療機構執業許可證》

4、《醫療器械注冊證》及《醫療器械產品注冊登記表》

5、中標通知書

二、做證：裝備處收到上述資料後集中一批統一做證。

三、醫療機構接到領證通知後帶齊以下領證資料（否則不予發證）。

1、委託招標協議（單位蓋章）

2、中標通知書（單位蓋章）

3、購置合同復印件（單位蓋章）

4、發票復印件（單位蓋章）

5、驗收合格證明復印件（單位蓋章）

6、《乙類大型醫用設備信息登記表》紙質（單位蓋章）

7、更新的設備還需交回舊證原件（一大一小兩證）

8、醫療機構申報時無人員上崗資質資料的還需提交《全國醫用設備使用人員業務能力考評合格證》。

(6)什麼叫做大型醫用設備配置證擴展閱讀：

《國務院關於修改<醫療器械監督管理條例>的決定》，第三十四條規定：醫療器械使用單位配置大型醫用設備，應當符合主管部門制定的大型醫用設備配置規劃，並經省級以上人民政府衛生計生主管部門批准，取得大型設備配置許可證。將大型醫用設備配置由非行政許可轉為行政許可。

2018年3月，經國務院批准，國家衛生健康委發布了《大型醫用設備配置許可管理目錄（2018年）》。目錄分為甲類和乙類，其中：甲類包括5類大型醫用設備，由國家衛生健康委負責配置許可，乙類包括7類大型醫用設備，由省級衛生健康行政部門負責配置許可。

Ⅶ 大型醫療設備上崗證

這個大型醫療設備上崗證近幾年都是中華設備協會主管的，你可以在設備協會的官網上找到，一般是網上報名，報名的時候需要提交一定的材料，等考完試之後才能拿到證書。
至於復訓合格證是因為這個合格證有期限，在到期前，如果你還想要的話需要再考試，再考試合格後就是復訓合格證。
另外復訓不一定要再次去考試，可以符合一定條件（具體條件不太清楚）就不用考試。
至於你說的第一種情況，沒去考試就有證，這個就不知道了

Ⅷ 醫用大型設備配置許可證取消了嗎

截止2019年醫用大型設備配置許可證並未取消，大型醫用設備的管理實行配置規劃和配置證制度。甲類大型醫用設備的配置許可證由國務院衛生行政部門頒發；乙類大型醫用設備的配置許可證由省級衛生行政部門頒發。

根據《大型醫用設備配置與使用管理辦法》第十四條 配置大型醫用設備的程序是：

一、甲類大型醫用設備的配置，由醫療機構按屬地化原則向所在地衛生行政部門提出申請，逐級上報，經省級衛生行政部門審核後報國務院衛生行政部門審批；

二、乙類大型醫用設備的配置，由醫療機構按屬地化原則向所在地衛生行政部門提出申請，逐級上報至省級衛生行政部門審批；

三、醫療機構獲得《大型醫用設備配置許可證》後，方可購置大型醫用設備。

(8)什麼叫做大型醫用設備配置證擴展閱讀：

《大型醫用設備配置與使用管理辦法》第二十六條 按照分級管理的原則，甲類大型醫用設備配置和使用由國務院衛生行政部門及同級相關部門監管；乙類大型醫用設備由省級衛生行政部門及同級相關部門監管。

第二十七條 衛生行政部門按管理許可權，對大型醫用設備配置和使用情況進行監督檢查；對大型醫用設備使用和操作規范情況以及應用質量的安全、有效、防護進行監督和評審；對大型醫用設備上崗人員取得資質情況進行監督檢查。

Ⅸ 彩超機器為什麼沒有大型醫用設備配置證

截止2019年醫用大型設備配置許可證並未取消，大型醫用設備的管理實行配置規劃和配置證制度。甲類大型醫用設備的配置許可證由國務院衛生行政部門頒發；乙類大型醫用設備的配置許可證由省級衛生行政部門頒發。
根據《大型醫用設備配置與使用管理辦法》第十四條 配置大型醫用設備的程序是：
一、甲類大型醫用設備的配置，由醫療機構按屬地化原則向所在地衛生行政部門提出申請，逐級上報，經省級衛生行政部門審核後報國務院衛生行政部門審批；
二、乙類大型醫用設備的配置，由醫療機構按屬地化原則向所在地衛生行政部門提出申請，逐級上報至省級衛生行政部門審批；
三、醫療機構獲得《大型醫用設備配置許可證》後，方可購置大型醫用設備。