如何看待大型醫療設備配置放開

❶ 衛生部關於X－射線計算機體層攝影裝置CT等大型醫用設備配置與應用管理實施細則

第一章配置管理第一條衛生部制定X-射線計算機體層攝影裝置(CT)、磁共振成像裝置(MRI)、愛克司刀(X-刀)、伽瑪刀(γ-刀)四種品目大型醫用設備配置規劃和年度分配計劃。第二條省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門制定大型醫用設備地區性配置計劃的主要依據是：
一、衛生部下達的年度分配計劃和本地區醫療衛生機構設置規劃(規劃中包括大型醫用設備的配置)；
二、醫療衛生服務的中長期目標；
三、初級衛生保健任務的完成情況；
四、經濟發展狀況、人口總數、年齡構成及流行病學統計資料；
五、已配置大型醫用設備的數量及分布；
六、申請醫療衛生機構已被評審的等級及其相關設備的配置、醫技人員情況。第三條申請配置大型醫用設備的醫療衛生機構必須是已列入地區性配置計劃，符合以下條件，並根據醫院等級情況配置相應的機型。
一、申請配置CT的醫療衛生機構，必須具備常規X線檢查設備和相應人員、技術等條件。
二、申請配置MRI的醫療衛生機構，必須配置和使用CT兩年以上。
三、申請配置X-刀的醫療衛生機構，必須配置和使用直線加速器一年以上。
四、申請配置γ-刀的醫療衛生機構必須具備神經外科專業設備及技術條件。
五、CT、MRI機型分為三種：臨床研究型、臨床應用型、臨床實用型。
六、已被評為三級甲等的醫院可裝備：CT、MRI三種機型之一；X-刀或γ-刀。
七、已被評為二級甲等的醫院可裝備：CT、MRI臨床應用型或臨床實用型。第四條申請配置大型醫用設備的醫療衛生機構，必須具有已經取得《大型醫用設備上崗人員技術合格證》的醫師和技術人員。第五條申請配置CT的程序：
一、由符合CT配置條件的醫療衛生機構向所在省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門提出申請，並填寫《大型醫用設備配置申請表》(附件一)。
二、省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門根據衛生部核準的CT年度配置計劃和公布的年度指導裝備機型統一審批，並匯總上報衛生部，領取《大型醫用設備配置許可證》(附件二)。如申報的機型與衛生部公布的年度指導裝備機型不符，應上報衛生部審批。第六條申請配置MRI、X-刀、γ-刀的程序：
一、符合MRI、X-刀、γ-刀配置條件的醫療衛生機構向所在省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門提出申請，並填寫《大型醫用設備配置申請表》。
二、省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門根據衛生部核準的MRI、X-刀、γ-刀年度配置計劃進行初審，匯總後上報衛生部審批。第七條省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門每年第一季度將上年度大型醫用設備的成交合同等材料報衛生部備案。第八條衛生部組織專業技術學術組，對大型醫用設備的技術性能、價格及售後服務進行綜合評比，每年定期公布全國指導裝備機型。購置工作提倡公開招標、集中采購的方式。第九條凡以任何形式與任何單位或個人合作配置大型醫用設備，必須上報衛生部審批。第十條已經取得《大型醫用設備配置許可證》的醫療衛生機構，更新大型醫用設備時應填寫《大型醫用設備更新申請表》(附件三)，申請更換新證。第二章應用管理第十一條衛生部制定和認定的大型醫用設備應用安全、衛生防護、應用質量管理標准。第十二條衛生部設立「全國大型醫用設備應用技術評審委員會」(以下簡稱「評委會」)，負責大型醫用設備應用安全、衛生防護、技術質量管理等日常評審工作。
「評委會」下設辦公室，組織協調大型醫用設備專業組進行工作。第十三條省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門可以設立「全國大型醫用設備應用技術評審委員會分會」(以下簡稱「評委分會」)負責本行政區域內的大型醫用設備應用技術評審工作。「評委會」對「評委分會」的工作進行業務指導。第十四條大型醫用設備投入使用之前，應由「評委分會」進行應用技術評審。評審工作應按以下程序進行：
一、評審前十五天，由使用機構向省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門提出評審申請，並出示《大型醫用設備配置許可證》和《大型醫用設備上崗人員技術合格證》；
二、省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門收到使用機構的評審申請，在查驗上述兩證無誤後應及時委託「評委分會」派專人按期進行評審；
三、評審工作應嚴格按照「評委會」制定的項目、程序和方法進行；設備的性能必須達到訂貨合同中規定的技術參數；設備的配套必須包括用於質量控制的基本檢測工具；
四、評審結果存入技術檔案，做為進行設備復審的基礎數據；並將此評審納入醫院評審，其評審結果作為醫院評審的一項重點指標；
五、評審合格以後，發給《大型醫用設備應用質量合格證》(附件四)。
「評委分會」可以邀請「評委會」共同進行評審。

❷ 診所發展正在發生著怎樣的變化

一、醫療機構設置審批取消，與執業登記二證合一
今年6月，國家衛生健康委員會下發了《關於進一步改革完善醫療機構、醫師審批工作的通知》，文件提到舉辦二級及以下醫療機構的，衛生健康行政部門不再核發《設置醫療機構批准書》，僅在執業登記時發放《醫療機構執業許可證》，將醫療機構設置審批與執業登記「兩證合一」 。
要求壓縮社會辦醫的審批時限，將法定審批時限壓縮三分之一，精簡審批材料，審批流程簡化。診所審批流程簡化了，對於社會辦醫是最直接的紅利。
二、設備配備不再受醫療機構登記、床位規模限制
10月29日，國家衛健委發布了《2018-2020年大型醫用設備配置規劃》的通知，支持社會辦醫。對於非公立醫療機構大型設備配置，不再受醫療機構等級、床位規模等業務量因素限制。
三、診所可以開葯店，經營葯品、器械
最近落地的政策，和診所息息相關的，就是國家「證照分離」的改革，允許營利性醫療機構開展葯品、器械等醫療相關的經營活動，醫療活動場所與其他經營活動場所應當分離。經營項目的增加，無疑是對診所人最大的實惠和機遇。營利性醫療機構可以開展葯品經營了，只要和診療區分開即可，那麼診所經營葯品的成本就低了很多，尤其對於盈利模式單一的診所來說，又多了一個增加引流的項目，實在是大利好。
四、連鎖診所只需要一個證書
今年，在診所領域內，對社會資本也是很給力。去年，國務院發文，稱對符合規劃條件和准入資質的社會辦醫不得以任何理由限制，而且，對社會辦醫實行一站受理、並聯審批、網上審批，連鎖經營醫療機構可由總部統一辦理工商注冊登記。2018，各地也陸續落實了這一政策，開辦連鎖診所一證即可的時代來了。
五、互聯網+健康診療管理軟體走向基層醫療
隨著互聯網+醫療健康技術在基層醫療的普及率越來越高，使用一套規范化的診所管理軟體成為每位診所管理者的經營必備，不僅可以通過互聯網的連接能力改變了原來患者、醫院、醫生三者之間的固有連接模式，從過去患者到醫院才能找醫生看病的單線模式轉變到現在患者、醫院、醫生三者直接的互通連接模式，還能夠進而促進分級診療，減緩大型三甲醫院的工作壓力。
欣九康診所管理系統三端數據同步傳輸，以SaaS為理念設計，實現了網頁在線雲診所與移動遠程醫療相結合，覆蓋電子病歷、處方、葯品管理、門診掛號、等診所日常管理所需功能，分為多個功能模塊，同時欣九康診療也能夠根據診所需求提供個性化定製服務。
與此同時，欣九康診療APP的存在也成為本系統的一大亮點，患者只要診療APP在手，線下看病流程便能在線上輕松搞定。還可以幫助診所拓寬獲客范圍、提升醫患粘度，在線上雲端為診所醫患間搭建一座溝通橋梁。
截至2018年5月底，也是診所各項政策還沒完全落地之時，基層醫療機構共增長10040家，其中診所(醫務室)就增加11787家;而在如今，診所標准簡化、審批流程縮短，各種條條框框都在縮減，經營項目又在增加。可見診所市場還會迎來大爆發，市場放開了，競爭也會加劇，想要搶佔先機佔領市場科學現代化管理很重要。

❸ 山東省大型醫用設備配置與應用管理辦法(2004修訂)

第一條為了加強大型醫用設備的配置與應用管理，發揮衛生資源綜合效益，促進衛生事業健康發展，根據國家有關規定，結合本省實際，制定本辦法。第二條本辦法所稱大型醫用設備是指醫療工作中應用的具有高技術水平、大型、精密、貴重的儀器設備，包括以下種類：
(一)X—射線計算機體層攝影裝置(CT)；
(二)磁共振成像裝置(MRI)；
(三)正電子發射斷層掃描裝置(PET)；
(四)超高速CT(UFCT)；
(五)彩色多普勒超聲診斷儀；
(六)愛克司刀(X—刀)、伽瑪刀(γ—刀)；
(七)100萬元以上激光治療設備；
(八)醫用直線加速器(LA)；
(九)數字減影血管造影裝置(DSA)；
(十)其他應當納入管理的大型醫用設備。第三條本辦法適用於本省行政區域內各級人民政府舉辦或投資佔主體地位的非營利性醫療機構(以下簡稱醫療機構)大型醫用設備的配置與應用管理。第四條省衛生行政部門主管全省大型醫用設備的配置與應用管理工作。
設區的市、縣(市、區)衛生行政部門協助省衛生行政部門做好本地區的大型醫用設備配置與應用管理工作。第五條大型醫用設備的配置應當合理布局，總量控制，符合省衛生資源配置標准，與區域衛生發展規劃和醫療服務需求相適應。第六條醫療機構申請配置大型醫用設備，應當具備相應的配置條件。
大型醫用設備的配置條件按國家的統一規定執行；國家未作統一規定的，由省衛生行政部門制定。第七條配置大型醫用設備實行審批管理制度。醫療機構需配置大型醫用設備的，應當向省衛生行政部門提出申請，經過批准後方可購置。第八條醫療機構申請配置大型醫用設備，應當向省衛生行政部門提供下列材料：
(一)配置大型醫用設備申請表；
(二)可行性研究報告；
(三)擬配置設備的機型等資料；
(四)其他應當提供的材料。第九條省衛生行政部門接到申請後，應當在接到申請之日起20日內做出批准或者不批準的決定，並書面通知醫療機構。第十條購置大型醫用設備應當採取公開招標投標的方式進行。
禁止購置已淘汰的大型醫用設備。第十一條醫療機構應當加強對大型醫用設備應用質量的管理和控制，建立健全應用質量控制、設備檢查管理、操作規范、事故應急處理等規章制度，做好日常維護保養，確保其符合有關技術規范的要求。第十二條大型醫用設備的維護操作人員應當熟悉掌握設備的技術性能和規范一臨床診斷醫師應當具備國家規定的相關醫師資格條件，工作認真負責，對出具的診斷報告負責。第十三條配置大型醫用設備的醫療機構，應當對設備應用過程中出現的重大事故及時報告省衛生行政部門。
大型醫用設備的常規管理按照國家和省醫療衛生機構儀器設備管理辦法執行。第十四條使用大型醫用設備進行檢查治療的收費標准，由省衛生行政部門會同物價管理部門制定。第十五條配置大型醫用設備的醫療機構應當將使用大型醫用設備進行檢查治療的收費標准懸掛於明顯位置，不得塗改或者偽造。
醫療機構需要更新或者報廢大型醫用設備的，應當向省衛生行政部門報告，並辦理審批手續。第十六條醫療機構在大型醫用設備的配置與應用中，有下列情形之一的，由縣級以上衛生行政部門或者有關主管部門給予警告，情節嚴重的，並處1萬元以上3萬元以下的罰款；對負有直接責任的主管人員和其他直接責任人員，依法給予行政處分；構成犯罪的，移送司法機關依法追究刑事責任：
(一)未經批准擅自購置大型醫用設備的；
(二)購置已淘汰的大型醫用設備的；
(三)未建立或不執行有關規章制度並造成嚴重後果的；
(四)使用不合格大型醫用設備進行檢查治療或使用不符合條件的非專業人員操作大型醫用設備的。第十七條衛生行政部門工作人員濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊，構成犯罪的，依法追究刑事責任；尚不構成犯罪的，由所在單位或者上級主管部門依法給予行政處分。第十八條醫療機構對衛生行政部門的具體行政行為不服的，可依法申請行政復議或者提起行政訴訟。
醫療機構對衛生行政部門作出的行政處罰決定在法定期限內不申請復議或者起訴，又不履行的，衛生行政部門可依法申請人民法院強制執行。第十九條本辦法自2001年3月1日起施行。

❹ 醫用大型設備配置許可證取消了嗎

截止2019年醫用大型設備配置許可證並未取消，大型醫用設備的管理實行配置規劃和配置證制度。甲類大型醫用設備的配置許可證由國務院衛生行政部門頒發；乙類大型醫用設備的配置許可證由省級衛生行政部門頒發。

根據《大型醫用設備配置與使用管理辦法》第十四條 配置大型醫用設備的程序是：

一、甲類大型醫用設備的配置，由醫療機構按屬地化原則向所在地衛生行政部門提出申請，逐級上報，經省級衛生行政部門審核後報國務院衛生行政部門審批；

二、乙類大型醫用設備的配置，由醫療機構按屬地化原則向所在地衛生行政部門提出申請，逐級上報至省級衛生行政部門審批；

三、醫療機構獲得《大型醫用設備配置許可證》後，方可購置大型醫用設備。

(4)如何看待大型醫療設備配置放開擴展閱讀：

《大型醫用設備配置與使用管理辦法》第二十六條 按照分級管理的原則，甲類大型醫用設備配置和使用由國務院衛生行政部門及同級相關部門監管；乙類大型醫用設備由省級衛生行政部門及同級相關部門監管。

第二十七條 衛生行政部門按管理許可權，對大型醫用設備配置和使用情況進行監督檢查；對大型醫用設備使用和操作規范情況以及應用質量的安全、有效、防護進行監督和評審；對大型醫用設備上崗人員取得資質情況進行監督檢查。

❺ 為何臨床上使用大型醫療設備越來越盛

這裡面有多種原因，從醫院角度可以增收，同時也是滿足患者的需要。從患者角度說，他們也是對大型醫療器械的迷信。

❻ 山東省大型醫用設備配置與應用管理辦法

第一條為了加強大型醫用設備的配置與應用管理，發揮衛生資源綜合效益，促進衛生事業健康發展，根據國家有關規定，結合本省實際，制定本辦法。第二條本辦法所稱大型醫用設備是指醫療工作中應用的具有高技術水平、大型、精密、貴重的儀器設備，包括以下種類：
（一）X－射線計算機體層攝影裝置（CT）；
（二）磁共振成像裝置（MRI）；
（三）正電子發射斷層掃描裝置（PET）；
（四）超高速CT（UFCT）；
（五）彩色多普勒超聲診斷儀；
（六）愛克司刀（X－刀）、伽瑪刀（γ－刀）；
（七）100萬元以上激光治療設備；
（八）醫用直線加速器（LA）；
（九）數字減影血管造影裝置（DSA）；
（十）其他應當納入管理的大型醫用設備。第三條本辦法適用於本省行政區域內的各級各類醫療機械大型醫用設備的配置與應用管理。第四條省衛生行政部門主管全省大型醫用設備的配置與應用管理工作。
設區的市、縣（市、區）衛生行政部門協助省衛生行政部門做好本地區的大型醫用設備配置與應用管理工作。第五條大型醫用設備的配置應當合理布局，總量控制，符合省衛生資源配置標准，與區域衛生發展規劃和醫療服務需求相適應。第六條醫療機構申請配置大型醫用設備，應當具備相應的配置條件。
大型醫用設備的配置條件按國家的統一規定執行；國家未作統一規定的，由省衛生行政部門制定。第七條配置大型醫用設備實行許可證管理制度。醫療機構需配置大型醫用設備的，應當向省衛生行政部門提出申請，經過批准並取得大型醫用設備配置許可證後方可購置。第八條醫療機構申請配置大型醫用設備，應當向省衛生行政部門提供下列材料：
（一）配置大型醫用設備申請表；
（二）可行性研究報告；
（三）擬配置設備的機型等資料；
（四）其他應當提供的材料。第九條省衛生行政部門接到申請後，應當在接到申請之日起30日內做出批准或者不批準的決定，書面通知醫療機構；對批準的，要同時按照國家有關規定頒發《大型醫用設備配置許可證》。
營利性醫療機構大型醫用設備的配置，省衛生行政部門只審查其配置和應用條件，符合條件的應當批准其配置。
按規定應當報國家衛生行政部門審批的，按照有關規定程序辦理。第十條提倡採取公開招標投標的方式購置大型醫用設備。
禁止購置已淘汰的大型醫用舊設備。第十一條大型醫用設備投入使用前，必須進行應用技術評審，並取得《大型醫用設備應用質量合格證》方可投入使用。以後每兩年復審一次。第十二條大型醫用設備應用質量評審工作由省衛生行政部門組織實施，具體評審辦法由省衛生行政部門依據國家有關規定製定。第十三條省衛生行政部門應當在接到申請之日起30日內完成應用質量評審工作，經評審合格的發放《大型醫用設備應用質量合格證》，評審不合格的通知醫療機構。第十四條大型醫用設備使用操作人員必須通過有關技術考核，並取得《大型醫用設備上崗人員技術合格證》。
大型醫用設備使用操作人員的上崗技術考核和資格認證工作由省衛生行政部門根據國家有關規定組織實施。第十五條配置大型醫用設備的醫療機構，應當對設備應用過程中出現的重大事故及時報告省衛生行政部門。
大型醫用設備的常規管理按照國家和省醫療衛生機構儀器設備管理辦法執行。第十六條使用大型醫用設備進行檢查治療的收費標准，由省衛生行政部門會同物價管理部門制定。第十七條配置大型醫用設備的醫療機構應當將大型醫用設備配置許可證、應用質量合格證、收費標准懸掛於明顯位置，不得塗改或者偽造。
醫療機構需要更新或者報廢大型醫用設備的，應當向省衛生行政部門報告，並辦理許可或者注銷手續。第十八條醫療機構在大型醫用設備的配置與應用中，有下列情形之一的，由縣級以上衛生行政部門或者有關主管部門予以警告，給予直接負責的主管人員行政處分：
（一）未取得大型醫用設備配置許可證擅自購置的；
（二）購置已淘汰的大型醫用舊設備的；
（三）未取得大型醫用設備應用質量合格證，擅自啟用大型醫用設備進行檢查治療的；
（四）使用未取得上崗技術合格證的人員操作大型醫用設備的。

❼ 天津市大型醫用設備配置與應用管理的暫行規定

第一條為加強本市大型醫用設備管理，促進醫療衛生事業發展，根據國家有關規定，結合本市實際，制定本規定。第二條本規定適用於本市行政轄區內所有的醫療衛生機構。含人民解放軍、武裝警察部隊駐津醫療衛生單位對社會開放的部門（以下統稱醫療機構）。第三條大型醫用設備配置管理，應堅持以醫療服務能力、醫療消費需求、醫學裝備水平與國家財力、社會負擔和區域發展規劃相適應及側重裝備重點醫院和領先學科的原則，實行統一規劃、總量控制、計劃配置。第四條本規定所稱的大型醫用設備是指：
（一）伽瑪刀（Υ刀）
（二）愛克斯刀（X刀）
（三）磁共振成像儀（MRI）
（四）X線計算機斷層掃描儀（CT）
（五）正電子發射斷層掃描裝置（PEI）
（六）超高速CT（UFCT）
（七）眼科準分子激光治療儀
（八）醫用直線加速器
（九）衛生部指定的其他大型醫用設備。第五條市計委統一協調大型醫用設備配置與應用的管理工作；市衛生局主管市大型醫用設備配置與應用的管理、監督工作；市經委、市財政局根據各自的職責參與大型醫用設備配置與應用的管理工作。第六條市衛生局主管市大型醫用設備配置與應用的管理、監督工作的主要職責是：
（一）編制市大型醫用設備區域配置規劃、年度裝備計劃，並組織實施、審批、管理；
（二）按照衛生部的規定，結合我市醫院等級、專業技術水平、配套設施和技術人員基本條件，制定天津市的大型醫用設備配置標准；
（三）組織大型醫用設備應用技術評審工作；
（四）頒發有關證書；
（五）對本規定執行情況進行監督檢查；
（六）按照有關規定實施處罰。
市衛生局設立大型醫用設備應用技術評審委員會，負責大型醫用設備應用安全、衛生防護、技術質量管理等評審工作。第七條醫療機構配置大型醫用設備，必須經市衛生局審核同意並取得批准證書；應用大型醫用設備必須取得大型醫用設備應用質量合格證（以下簡稱《質量合格證）；大型醫用設備操作人員必須取得大型醫用設備上崗人員技術合格證（以下簡稱技術合格證）。第八條需要配置大型醫用設備的醫療機構，必須具備市衛生局所規定的大型醫用設備裝備基本條件和標准，並已列入配置規劃和年度計劃，方可申請配置。第九條符合前條要求的醫療機構，申請配置大型醫用設備時，必須經所隸屬的主管部門同意，方可向市衛生局提出書面申請，填寫大型醫用設備配置申請表（以下簡稱配置申請表），並提交以下材料：
（一）可行性研究報告（論證報告）；
（二）經濟效益論證報告；
（三）設備的詳細資料；
（四）其他需要提供的材料。
市衛生局根據國家有關規定、大型醫用設備年度配置計劃、市大型醫用設備應用技術評審委員會的意見及醫療機構報送的配置申請表等進行審查。對經審查合格的，按國家有關規定發給相應的批准證書。醫療機構在取得批准證書後，方可購置大型醫用設備。
未經市衛生局批准，醫療機構不得以任何理由配置大型醫用設備，有關部門亦不得辦理與其有關的事宜或提供條件。第十條配置大型醫用設備的醫療機構，在設備安裝調試後，應向市衛生局提出應用技術評審申請。市衛生局在接到應用技術評審申請後，組織評審委員會對該設備進行應用安全、衛生防護、技術質量等方面的評審。對評審合格者，發給質量合格證。
質量合格證有效期為兩年。到期前三個月，使用單位應向市衛生局提出復審申請，經復審合格方可繼續使用；復審不合格的吊銷質量合格證；已取得質量合格證的大型醫用設備，連續停止運行半年以上再啟用時，應重新向市衛生局申請辦理技術質量評審手續。對設備運行技術性能指標進行不定期監測。第十一條大型醫用設備操作人員實行技術考核、上崗資格認證制度。市衛生局根據衛生部制定的資格考核標准和辦法，對大型醫用設備操作人員進行考核，對經考核合格者，發給技術合格證，並持證上崗。第十二條醫療機構在啟用大型醫用設備前，必須持配置批准證書、質量合格證、技術合格證及本單位制定的相應制度和操作規程、崗位責任制等文件向市衛生局辦理公告手續。市衛生局核准後於30日內在報刊媒介上予以公告。該設備自公告之日起投入使用。

❽ 怎麼看待中國醫療器械行業的發展

我國醫療器械產業由小到大，迅速發展，現已成為一個產品門類比較齊全、創新能力不斷增強、市場需求十分旺盛的朝陽產業。特別是近年來，醫療器械產業發展速度進一步加快，連續多年產值保持兩位數增長，產品出口的數量和科技含量也不斷提升。

一、我國醫療器械行業發展情況

1、總體發展情況

前瞻產業研究院發布的《2016-2021年中國醫療行業品牌競爭與投資機會分析報告》指出，2014年我國醫療器械行業共實現銷售收入2136.07億元，同比增長13.1%；工業總產值也達2175.91億元，同比增長12.1%。從近年來醫療器械和醫葯工業總產值增速來看，醫療器械的發展速度總體上快於醫葯工業。

2、產品結構情況

從近三年我國醫療器械市場的產品結構來看，影像診斷設備占據最大的市場份額，近幾年均保持在40%左右，且呈不斷上升趨勢；其次是各類耗材，占據20%左右的市場份額；骨科及植入性醫療器械市場份額不斷下降；剩餘的市場份額被牙科及其他類器械所佔據。

3、競爭結構情況

在占我國醫療器械25%的高端產品市場中，70%由外資佔領，在絕大多數領域外資企業在技術和質量上遙遙領先於國內企業，尤其是醫學影像設備和體外診斷等技術壁壘較高的領域，市場佔有率超過80%。而國內企業在中、低端市場中具有天然優勢：如較低生產成本帶來的價格優勢，享受國家政策的相對傾斜，對本地化渠道掌握的優勢等，因此主要佔據了我國醫療器械行業的中低端市場，一些細分行業出現龍頭企業，主要集中在較高附加值的產品領域。而在低端耗材和黑白B超等低端醫療器械領域生產廠家較多，產品區分度低，行業集中度低。

4、總體概況總結

中國醫療器械產業發展基礎薄弱，醫療器械監管起步較晚，醫療器械企業小、多、散和低水平競爭的現象尚沒有得到根本性轉變，加速提高中國醫療器械產業的技術創新能力、加強醫葯器械研發的產、學、研聯合，已經成為當務之急。

而且，從中國醫療器械市場來看，高端產品主要依賴進口。中國雖然有2000餘家獲得出口認證的企業，但大多數企業在規模、品牌方面的競爭力相對較弱，又缺乏核心技術，對外出口只能以OEM為主，缺乏自己的品牌，在國際市場競爭中總體處於不利地位。

令人欣喜的是，我國一些細分領域的龍頭企業正努力向高端市場突破。比如國內研發團隊規模最大、綜合開發能力最強的邁瑞已經在國內高端監護儀市場佔有率達49%，五分類血球儀、全自動化儀和彩超等核心產品的部分自主創新技術已達到世界先進水平。而高端耗材產品龍頭山東威高也正在通過與美敦力的合作提高技術和品牌，滲透高端市場。

隨著國際產業加速轉移，中國將成為全球醫療器械的重要生產基地，部分原先依賴進口的儀器設備正逐步實現國產替代進口。同時，國內已有不少省市把醫療器械工業作為新的經濟增長點，抓緊培育。總體來看，中國醫療器械產業正進入高速發展階段。

二、中國醫療器械行業發展主要特點

由於我國具有龐大的消費群體和政府的積極支持，我國醫療器械市場發展空間廣闊，產業發展呈現如下發展特點。

1、中小企業林立的局面未改

中國醫療器械行業雖經過十多年的長足發展，但行業內中小企業林立的局面尚未改變，低、小、散是中國醫療器械行業的重要特徵之一，行業的發展還需依仗於生產技術的繼續創新和發展。中國醫療器械企業數以萬計，截至2013年底，中國醫療器械行業規模以上企業有995家，其中大型企業不到2%，中型企業170多家，小型企業700多家，而規模以下企業更是不計其數。目前在銷售規模和資產規模上，中小型企業都是醫療器械行業當仁不讓的主力軍。

2、產品以中低端為主

目前，我國的緊固件生產企業在生產技術、裝備水平、生產工藝等方面與國外相比有較大的差距，行業中大量小企業以生產低端產品為主。即使是國內規模較大的企業，產品質量和性能落後於歐美發達國家。

3、產品大量出口

當前，我國的中低端醫療器械產品在國際市場上具有性價比高等優勢，大量出口海外，近幾年呈現較快的增長趨勢。中低端醫療器械行業對外貿易依存度過高，對行業發展帶來了一定的不利影響。

4、經濟發展帶動醫療服務需求升級，導致健康服務需求顯著增加

醫療服務市場的逐步開放，使國內外資本投資中國醫療服務產業的速度加快，從而直接導致醫療器械市場需求的增加。隨著人民生活水平的不斷提高，醫療器械的選用會越來越先進，其產品結構會不斷調整，功能更加多樣化，市場容量會不斷擴大。醫療器械產業作為促進經濟增長、提高國民福利的重要產業，是我國國民經濟的重要組成部分，隨著以人為本發展理念的不斷增強，中國的醫療器械產業將會獲得更快發展。

5、醫院信息化趨勢引發醫療器械需求增長

隨著計算機和網路技術的發展，醫療領域的信息化和網路化是今後醫療管理的發展趨勢，這個趨勢會引發對影像化、數字化等高精尖醫療設備的需求增長。隨著IT技術的發展及其與醫療技術的結合，造就出許多新的醫療方法。近年來，隨著B超、CT、核磁共振裝置、直線加速器、超聲定位體外震波碎石機、神經電位診斷系統、正電子斷層掃描機、伽瑪照相機等一批尖端精密醫療儀器設備的廣泛應用，醫療器械市場銷售額增幅十分驚人。醫療領域的信息化和網路化給醫療器械生產企業帶來巨大的市場空間，醫療領域的信息化和網路化是今後醫療管理的發展趨勢，這個趨勢會引發對影像化、數字化等高、精、尖醫療設備的需求增長。醫院信息系統的普遍建立又使得醫院有了進一步建立以醫學影像存檔與通信系統為核心的臨床信息系統的要求，佔全部醫療信息90%以上的醫療影像信息的處理更是今後醫院信息化的核心所在。醫院信息化趨勢給醫療器械生產企業帶來了巨大的市場空間。據推算，全國醫學影像存檔與通信系統市場的總需求達2l1.7億元，如果考慮到由其衍生出的高檔影像設備以及其他一些附屬設備市場，PACS的市場容量將達到300億元以上。

6、醫療器械產業向創造高附加值發展

產業的高風險性和高投入性必然需要高回報率來支撐，所以醫療器械產業研發費用的高額投入必然導致醫療器械新產品的高附加值，只有如此，醫療器械企業才能發展壯大，醫療器械產業才能承擔更大的社會責任。

❾ 大型醫用設備配置與應用管理暫行辦法

第一章總則第一條為促進醫療衛生事業發展，保障人民健康，合理配置和有效利用大型醫用設備，發揮衛生資源綜合效益，制定本辦法。第二條本辦法所稱大型醫用設備是指在醫療衛生工作中所應用的具有高技術水平、大型、精密、貴重的儀器設備。
大型醫用設備品種目錄由衛生部定期公布，並根據需要進行調整。第三條衛生部對全國大型醫用設備的配置、應用和上崗人員實行三證管理；並本著安全、有效、適宜的原則，建立大型醫用設備技術經濟效益評價和有關配置、技術、人員管理制度、標准。
省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門結合本行政區域的實際情況認真貫徹執行。第四條本辦法適用於中華人民共和國境內配置、應用大型醫用設備的醫療衛生機構。第二章配置管理第五條衛生部根據國家和不同地區的社會經濟發展、醫療衛生服務需求和醫療機構設置情況，制定全國大型醫用設備的總體配置規劃和區域性額度分配計劃。第六條省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門根據衛生部制定的大型醫用設備總體配置規劃、區域性額度分配計劃，結合本地區情況制定地區性大型醫用設備配置規劃和年度分配計劃，並上報衛生部核准後組織實施。第七條申請配置大型醫用設備的程序是：
一、由符合大型醫用設備配置條件的醫療衛生機構向所在省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門提出申請，並填寫《大型醫用設備配置申請表》；
二、省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門根據衛生部核準的大型醫用設備年度配置計劃，統一審批並按規定時間匯總上報衛生部備案；
三、衛生部根據省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門上報的年度配置計劃審批並頒發《大型醫用設備配置許可證》；
只有具備《大型醫用設備配置許可證》的醫療衛生機構方可購置大型醫用設備。第八條衛生部定期組織專業技術論證，根據大型醫用設備技術性能價格比，定期公布全國指導裝備機型。購置工作提倡採用公開招標、集中采購的方式。第三章應用管理第九條衛生部認定和制定大型醫用設備應用安全、衛生防護、應用質量管理標准，報國家技術監督部門備案；凡配置大型醫用設備的醫療衛生機構必須遵照執行，並制定相應的制度和操作規程，建立崗位責任制。第十條衛生部設立「全國大型醫用設備應用技術評審委員會」，負責大型醫用設備應用安全、衛生防護、技術質量管理等評審工作。
省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門，可設立相應的組織，負責本行政區域的大型醫用設備應用技術評審工作。第十一條大型醫用設備應用技術評審委員會由醫療衛生行政管理人員、工程技術人員、臨床應用專業人員等組成。其工作章程由衛生部組織制定。第十二條大型醫用設備投入使用前，應經省的大型醫用設備應用技術評審委員會進行應用技術評審，經評審合格者，發給《大型醫用設備應用質量合格證》。復審工作每二至三年進行一次。
《大型醫用設備應用質量合格證》由衛生部統一印製。第十三條衛生部會同國家物價管理部門制定大型醫用設備應用收費原則。
省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門會同地區物價管理部門根據上述原則制定當地大型醫用設備應用收費標准。第四章人員管理第十四條大型醫用設備使用人員實行技術考核、上崗資格認證制度。大型醫用設備使用操作人員必須經考核合格，取得相應合格證書，並在省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門登記注冊後方可上崗工作。第十五條衛生部根據國家有關法規並按大型醫用設備品目統一制定使用人員資格考核標准和辦法，印製《大型醫用設備上崗人員技術合格證》。
省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門組織實施本地區大型醫用設備使用操作人員技術考核和資格認證工作。第五章監督與處罰第十六條衛生部負責在全國范圍內對本辦法的執行情況進行全面監督檢查。省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門負責在本行政區域內對本辦法的執行情況進行全面監督檢查。第十七條對違反本辦法有下列情形之一的機構與個人，由省、自治區、直轄市及以上人民政府衛生行政部門給予處罰：
一、醫療衛生機構未經省、自治區、直轄市及以上人民政府衛生行政部門批准，即未取得《大型醫用設備配置許可證》而擅自購置大型醫用設備的，責令停止使用，並可處以購買價格10％以下的罰款；對該醫療衛生機構主要負責人與經辦人給予行政處分。
二、未取得《大型醫用設備應用質量合格證》而擅自啟用的大型醫用設備，責令停止使用；經復審檢查應用質量不合格的大型醫用設備，責令停止使用，並吊銷其《大型醫用設備應用質量合格證》。對當事人與主管人給予行政處分。情節嚴重者，吊銷其《大型醫用設備配置許可證》。
三、未經考核即未取得《大型醫用設備上崗人員技術合格證》的人員，擅自使用操作大型醫用設備的，責令其停止使用操作，並對當事人與主管人給予行政處分。

❿ 如何做大型醫療設備購置的可行性分析報告

大型醫療設備購置的可行性研究是在投資決策以前，通過對設備的市場需求、設備選型、盈利能力、環境影響等，從社會、經濟、技術等方面進行調查研究和分析比較，並對投入使用後取得的財務收益、經濟及社會效益進行預測，從而為決策提供依據的一種綜合性的系統分析方法，具有預見性、公正性、可靠性、科學性的特點。在投資決策之前進行可行性分析，不但有助於減少或避免投資失誤，而且有助於購置的順利實施和推進。
（一）投資必要性
醫療市場的需求是醫療設備購置的前提，首先要做好市場研究，了解設備適應的病種在當地的發病率、病人來源情況、本地區同類設備的數量和設備利用程度。前瞻性地考慮設備是否與醫院的戰略發展目標相適應，是否有益於填補區域空白，重點學科建設，新業務增長等。前瞻產業研究院指出大型醫療設備的配置須在滿足臨床需要的同時，滿足或超前於科研、教學、學科建設的需求，符合醫院技術層級日漸提升的發展趨勢，尋求經濟效益與科學創新價值的平衡點，實現臨床與科研共贏。可選用定量指標：裝機後本區域每百萬人口裝機數、醫院的醫療收入占本地區醫療收入的比率、本院擬購設備適應病種的專家數量、床位數量、病床使用率等。
（二）技術可行性
近年來，科學技術發展迅速，醫療設備的技術革新也隨之加快。醫療設備的技術先進性是延長設備使用壽命的重要因素，耗材采購、維修材料供應的良好途徑是設備正常使用的保證，這些均應列入可行性論證范圍。除技術水平的相對先進性，還應充分考慮技術革新的速度。選用指標：預購置設備所能達到的性能指標與醫療上要求達到的性能指標的一致性。
（三）財務可行性
在可靠的成本分析（包括固定成本、可變成本、考慮資金的時間成本）和收入測算（由於政府制定了統一的收費標准，收入測算的關鍵是對設備工作量的有條件、有根據的科學預測）的基礎上進行財務可行性分析，所採用的指標分為靜態指標（投資回收期法、年均投資報酬率法、投資貸款償還期法等）和動態指標（凈現值法、現值指數法、內含報酬率法）。由於動態指標考慮了貨幣的時間價值因素，所以在實際評價時比靜態指標更具說服力。

動態評價方法中的凈現值法和內含報酬率法是財務可行性分析普遍採用的方法，所不同的是，凈現值法是把科學預測設備購置後的收益，通過基準貼現率計算為現值，根據凈現值的正負來決定是否購置；而內含報酬率法是計算出資金流入現值總量與流出現值總量相等、凈現值等於零時的折現率與基準貼現率進行比較，以此判斷方案優劣，並通過這種方法來明確方案的實際收益率，故在實際應用中，內含報酬率法比凈現值法更佳。若採用的各評價指標均符合預期目標，則該項目具有財務可行性；若均不符合，則應放棄購置。當主要指標與次要、輔助指標有矛盾時，應以內含報酬率等主要指標結論為標准，若主要指標符合，而次要、輔助指標不符合，則說明該方案雖具財務可行性，但存在一定風險；反之，應放棄。

（四）組織可行性
前瞻產業研究院指出大型醫療設備的安置必須符合醫院環境總體布局的要求及環保要求，這就要充分了解醫院的總體布局、設備安裝地點及環境要求，如：配電、通風、降溫、有無排污和放射問題等及解決措施。工作人員定期進修或培訓，包括：診斷醫師、技師、護士、工程技術人員。設備的維修和保養是保證儀器正常運轉的重要一環，醫院應加強自己工程技術人員的培養力度，解決絕大多數的機器故障問題，降低費用、節約資金。
（五）社會可行性
購置大型醫療設備除了會帶來直接經濟效益外，還會產生一系列外部效果，即社會效益。體現在：
（1）購置的設備開展的項目正是社會所需要的或能給本地區患者帶來就醫便利。量化指標：患者因本地無同類設備而赴外地就診需花費的開支/當地人均可支配收入×100%。
（2）購置的設備能明顯提高醫院診療水平和診療效率，增加病人接待量，帶動相關科室收入增加。通過對設備檢測速度分析，預測出在單位時間內新設備的病人接待量。量化指標：預計年使用人次數×預計使用者住院比例×平均住院收費額 。
（3）購置的設備能提高醫院的科研、教學水平與效率。可採用應用成果、新技術、科研論文數等指標加以衡量。