私人配置膏葯需要什麼手續
『壹』 如何辦理膏葯的生產許可
根據《葯品生產監督管理辦法》:
第五條 開辦葯品生產企業的申請人,應當向擬辦企業所在地省、自治區、直轄市食品葯品監督管理部門提出申請,並提交以下材料:
(一)申請人的基本情況及其相關證明文件。
(二)擬辦企業的基本情況,包括擬辦企業名稱、生產品種、劑型、設備、工藝及生產能力;擬辦企業的場地、周邊環境、基礎設施等條件說明以及投資規模等情況說明。
(三)企業營業執照,生產地址及注冊地址、企業類型、法定代表人或者企業負責人。
(四)擬辦企業的組織機構圖(註明各部門的職責及相互關系、部門負責人)。
(五)擬辦企業的法定代表人、企業負責人、部門負責人簡歷,學歷和職稱證書;依法經過資格認定的葯學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表,並標明所在部門及崗位;高級、中級、初級技術人員的比例情況表。
(六)擬辦企業的周邊環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖。
(七)擬辦企業生產工藝布局平面圖(包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等,並標明人、物流向和空氣潔凈度等級),空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖,工藝設備平面布置圖。
(八)擬生產的范圍、劑型、品種、質量標准及依據。
(九)擬生產劑型及品種的工藝流程圖,並註明主要質量控制點與項目。
(十)空氣凈化系統、制水系統、主要設備驗證概況;生產、檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況。
(十一)主要生產設備及檢驗儀器目錄。
(十二)擬辦企業生產管理、質量管理文件目錄。
申請人應當對其申請材料全部內容的真實性負責。
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根據《葯品生產監督管理辦法》:
第十四條 《葯品生產許可證》應當載明許可證編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、企業類型、注冊地址、生產地址、生產范圍、發證機關、發證日期、有效期限等項目。其中由食品葯品監督管理部門核準的許可事項為:企業負責人、生產范圍、生產地址。
第十六條 葯品生產企業變更《葯品生產許可證》許可事項的,應當在原許可事項發生變更30日前,向原發證機關提出《葯品生產許可證》變更申請。未經批准,不得擅自變更許可事項。
原發證機關應當自收到企業變更申請之日起15個工作日內作出是否准予變更的決定。不予變更的,應當書面說明理由,並告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
變更生產范圍或者生產地址的,葯品生產企業應當按照本辦法第五條的規定提交涉及變更內容的有關材料,並報經所在地省、自治區、直轄市食品葯品監督管理部門審查決定。
葯品生產企業依法辦理《葯品生產許可證》許可事項的變更手續後,應當及時向工商行政管理部門辦理企業注冊登記的變更手續。
第十七條 葯品生產企業變更《葯品生產許可證》登記事項的,應當在工商行政管理部門核准變更後30日內,向原發證機關申請《葯品生產許可證》變更登記。原發證機關應當自收到企業變更申請之日起15個工作日內辦理變更手續。
『貳』 製作膏葯需要辦理什麼手續
法律分析:首先去工商局核名,然後去食葯局辦理葯品經營許可,如果是自己做的,還要葯品生產許可,然後回工商局辦理執照。
法律依據:《中華人民共和國葯品管理法》
第七條 從事葯品研製、生產、經營、使用活動,應當遵守法律、法規、規章、標准和規范,保證全過程信息真實、准確、完整和可追溯。
第八條 國務院葯品監督管理部門主管全國葯品監督管理工作。國務院有關部門在各自職責范圍內負責與葯品有關的監督管理工作。國務院葯品監督管理部門配合國務院有關部門,執行國家葯品行業發展規劃和產業政策。
『叄』 自製中葯膏葯需要哪裡審批備案
具體的手續和資質證件如下:
1、醫療器械生產許可證或一類醫療器械生產備案;
2、三證或三證合一原件;
3、自有產權材料(房產證、土地證、購房合同、第三方證明等),如果找的不是源頭廠家,還需要查看廠家授權書,建議找源頭廠家,因為掛靠、借用他人場地的這樣產品質量及生產進度沒有保障;
4、公司公章+經營許可證原件(執照中明確註明需要許可證的,必須提供在有效期內的許可證原件);
5、人員情況證明材料(如培訓記錄、工資表、員工花名冊、員工檔案等、員工勞動合同等);
6、其他產品報告(質檢報告、體系認證書、商標注冊證、專利等);
7、股東證明資料:公示系統股東信息、經審計的公司年報;
8、銷售、原料采購等購銷合同。考慮到很多客戶是剛剛接觸這個行業,直接進入可能有一定的難度,您也可以從貼牌加工開始,委託其他有能力的廠家來為自己生產膏葯,銷售時貼上自己的品牌,通過膏葯貼牌加工,減少了生產膏葯的資金,提高膏葯介入市場的速度,是很多膏葯商家的選擇,但需要辦理三證合一證件。對於不同的地區,辦一個小型膏葯廠所要求的手續和證件可能存在不同,我們建議您到當地的工商局進行咨詢,也可以找專業的證件辦理機構,減少不必要的麻煩。
『肆』 生產膏葯需要哪些許可證
很多人看到了膏葯行業火熱,想加入生產膏葯的行業來。對於這些用戶來說,不僅要了解膏葯機,還需要了解膏葯加工廠需要哪些手續和證件,一般全自動膏葯機購買了,證件和手續達不到要求,就會產生巨大的經濟損失。為避免此類事件的出現,我們來介紹下辦一個小型膏葯廠都需要哪些手續和資質證件?
工具/原料
在成立小型膏葯廠前,我們需要合格的資質和證件,應具有三證合一的營業執照證件,同時還應具備醫療器械生產許可證或一類醫療器械生產備案,當手續證件辦齊後才能選址建工廠,這樣生產出來的膏葯才能合法銷售。
方法/步驟
1
醫療器械生產許可證或一類醫療器械生產備案;
2
三證或三證合一原件;
3
自有產權材料(房產證、土地證、購房合同、第三方證明等),如果找的不是源頭廠家,還需要查看廠家授權書,建議找源頭廠家,因為掛靠、借用他人場地的這樣產品質量及生產進度沒有保障;
4
公司公章+經營許可證原件(執照中明確註明需要許可證的,必須提供在有效期內的許可證原件);
5
人員情況證明材料(如培訓記錄、工資表、員工花名冊、員工檔案等、員工勞動合同等);
6
其他產品報告(質檢報告、體系認證書、商標注冊證、專利等);
7
股東證明資料:公示系統股東信息、經審計的公司年報;
8
銷售、原料采購等購銷合同。
『伍』 膏葯代加工需要什麼手續
膏葯代加工需要企業營業執照、生產許可證、衛生許可證和產品的注冊證。
『陸』 膏葯代加工需要什麼手續
膏葯代加工需要提前辦理的手續如下:
1. 辦理營業執照
營業執照是工商行政管理機關,發給工商企業、個體經營者的,准許從事某項生產經營活動的憑證。其格式由國家工商行政管理局統一規定。其登記事項為:名稱、地址、負責人、資金數額、經濟成分、經營范圍、經營方式、從業人數、經營期限等。
申請時必須添加「醫療器械銷售經營」這項,因為膏葯屬於醫療器械類目,如果您現在的營業執照沒有這項,可以去工商局去增項,很簡單方便。
2. 注冊商標
貼牌代加工肯定是想操作自己的品牌,商標很重要,有了營業執照之後可以注冊一個5類的商標,商品和服務項目里包含:醫用膏葯、貼劑、膏劑即可。
法律依據
《公司登記管理條例》第三條 公司經公司登記機關依法登記,領取《企業法人營業執照》,方取得企業法人資格。
自本條例施行之日起設立公司,未經公司登記機關登記的,不得以公司名義從事經營活動。
『柒』 農村賣自製膏葯要手續嗎
根據相關資料查詢顯示:需要手續。葯物不管是外用葯還是內服葯,它都是一種特殊商品,都是由食品葯品監督管理局來管理的。根據相關法律法規要求:
1、你的膏葯必須是合法生產的,就得有葯品注冊證、包裝標簽說明書批件、質量標准(其他就是生產企業的葯品生產許可證、GMP認證證書等等)。
2、辦理申請《葯品經營許可證》、《葯品經營質量管理規范》(GSP)認證。
『捌』 想要讓自己的膏葯進葯店要什麼手續
首先,了解膏葯自身是屬於什麼品類,目前膏葯產品由於產品成分及各地政策不同,批文分為國葯准字、醫療器械、保健用品等。
一,國葯准字,國葯准字屬於葯品范疇,需要經營者提供:企業三證(營業執照、組織機構代碼、稅務登記證)、葯品批准文號、葯品生產許可證,gmp認證,檢驗報告、商品條碼證、產品出庫單、隨貨同行單。
二,醫療器械,醫療器械的膏葯產品劃分為貼劑類,經營企業需提供:企業三證(營業執照、組織機構代碼、稅務登記證)、醫療器械注冊證、生產許可證、產品質檢報告、條碼證書、隨貨同行單、出庫單。
三,保健用品,保健用品由於各地審批標准不同,監管部門也不盡相同。經營者需提供:企業三證(營業執照、組織機構代碼、稅務登記證)、保健用品產品批件、檢驗報告、條碼證書、隨貨同行單、出庫單。
『玖』 賣膏葯要辦什麼證件
葯品經營許可證和營業執照。具體的,根據相關法律法規要求:1、膏葯必須是合法生產的,就得有葯品注冊證、包裝標簽說明書批件、質量標准(其他就是生產企業的葯品生產許可證、GMP認證證書等等)。2、如果開店賣膏葯,得要有合適的鋪面(按要求不少於60平米)、執業葯師並申請葯店的籌建,同意籌建了,辦理工商執照、裝修好申請驗收拿到《葯品經營許可證》,再采購葯品,三個月內申請《葯品經營質量管理規范》(GSP)認證,拿到GSP認證證書就可以正常經營了。
『拾』 生產膏葯需要什麼證件
需要醫療器械生產許可證、 營業執照 、生產許可證、稅務登記表、醫療器械生產產品登記表、 授權委託書 、質量 保證書 、醫療器械注冊產品標准、質量檢驗報告書。 《中華人民共和國葯品管理法實施條例》 第六條新開辦葯品生產企業、葯品生產企業新建葯品生產車間或者新增生產劑型的,應當自取得葯品生產證明文件或者經批准正式生產之日起30日內,按照規定向葯品監督管理部門申請《葯品生產質量管理規范》認證。受理申請的葯品監督管理部門應當自收到企業申請之日起6個月內,組織對申請企業是否符合《葯品生產質量管理規范》進行認證;認證合格的,發給認證證書。